某中药饮片厂不合格项目情况

helen · 发表于 2012-6-25 13:20:42

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严重缺陷：0条

主要缺陷：0条

一般缺陷：14条

1.个别检验操作人员培训不到位，电子天平操作不规范。（第27条，一般）

2.灭菌干燥间闷热，降温通风效果不佳。（第42条，一般）

3.实验室未对培养箱使用情况进行记录，没有仪器使用日志。（第86条，一般）

4.中药材包装标签未注明采收日期。（第106条，一般）

5.中药饮片生产车间操作间没有房间编码。（第170条，一般）

6.煅牡蛎（批号：120302）批生产记录数据记录有误时，未按规定在更改处签名。（第177条，一般）

7.批包装记录没有包括印有批号的标签和使用说明书实样。（第180条，一般）

8.中药饮片生产车间脱包间存放的75%酒精未标明有效期。（第191条，一般）

9.进入生产区的操作人员未进行登记。（第196条，一般）

10.取样记录未按操作规程规定详细记录所用器皿。（第222条，一般）

11.含量测定记录未写明对照品来源和批号，及对照溶液的配制过程；微生物限度检验记录未写明检验所用的培养箱型号和编号，培养基批号和来源。（第223条，一般）

12.常温储存的中药材留样样品储存在阴凉留样室。（第225条，一般）

13.菌种管理未区分实验用和传代用菌种；流动相标签未标明配制人、配制时间。（第226条，一般）

14.质量管理部门对PE拉链袋供应商审计时，资料中没有附上质量标准。（第260条，一般）

一路飞扬 · 发表于 2012-6-25 13:34:05

强！比我们做得好得多！

杨曙光 · 发表于 2012-6-25 13:57:13

学习了

紫苏叶 · 发表于 2012-6-25 14:58:40

13.菌种管理未区分实验用和传代用菌种；{:soso_e132:}请问中药饮片什么品种需要用到菌种啊？

华丽 · 发表于 2012-6-25 15:03:02

看来该企业做的很不错呀，这些缺陷在我企业基本上都存在

lvse周2011 · 发表于 2012-6-25 20:13:52

中药饮片现在要求检黄曲霉菌。但是大部分饮片厂应该检验不了。还要求做农残，重金属，这个也做不了，包括部分药检所也做不了。农科院应该能做。

lvse周2011 · 发表于 2012-6-25 20:14:52

看样子这个单位有直接口服的饮片。要做微生物检测的。

彩虹 · 发表于 2013-10-17 22:33:53

学习了{:soso_e182:}

sengge2005 · 发表于 2014-6-13 15:37:57

批包装记录里面要使用说明书，这是什么情况，贵公司是有批准文号管理的饮片吗？

陵江舟子 · 发表于 2014-6-15 14:33:05

看来有点混淆。

冰城 · 发表于 2014-6-16 13:27:01

一路飞扬发表于 2012-6-25 13:34
强！比我们做得好得多！

可否分享下你们的缺陷项目呢？

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