除菌过滤滤芯批前/批后完整性测试问题

515732695 · 发表于 2017-10-26 14:27:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌原料药：B、C级区域各有一级0.22um除菌过滤；请教批前批后如何做完整性及进行整个管路灭菌？离线做滤芯完整性再灭菌，还是灭菌后做完整性？

仁者心动 · 发表于 2017-10-26 14:35:13

可以在线检漏的话，就可以灭菌后做完整性，因为灭菌操作可能对完整性造成破坏。
如果不能，就先检漏，在安装，SIP，但是有灭菌破坏完整性的风险，不过概率很小，这么做的很多。

515732695 · 发表于 2017-10-26 14:41:30

@仁者心动因为之前一家公司是自动配液系统，可以在线灭菌、在线完整性；所以不清楚现在其它无菌药企大部分是怎么操作的！

515732695 · 发表于 2017-10-26 14:43:52

在线灭菌要满足很多条件：像完整性测试用的压缩空气、润湿溶剂都需要除菌过滤；另外除菌过滤器滤壳上也跟可以离线做完整性测试的过滤器组成结构上不一样吧！

yc20160802 · 发表于 2017-10-26 14:44:18

仁者心动发表于 2017-10-26 14:35
可以在线检漏的话，就可以灭菌后做完整性，因为灭菌操作可能对完整性造成破坏。
如果不能，就先检漏，在安 ...

按照目前中国GMP要求，可以离线做滤芯完整性再灭菌。

515732695 · 发表于 2017-10-26 14:44:23

担心的就是能否国内GMP能否认可完整性测试后再灭菌这一操作！

仁者心动 · 发表于 2017-10-26 14:45:08

现在新设计的，一般都可以在线完整性测试的，老的系统就是先检漏，然后安装，SIP

515732695 · 发表于 2017-10-26 14:45:53

感谢各位的回复！

玄月望夏 · 发表于 2017-10-26 14:45:55

应该是可以的吧，我们13年的时候的水针剂车间就是这么做的

仁者心动 · 发表于 2017-10-26 14:47:12

yc20160802 发表于 2017-10-26 14:44
按照目前中国GMP要求，可以离线做滤芯完整性再灭菌。

是的，可以

515732695 · 发表于 2017-10-26 14:52:51

还有想问下，有企业用过：多芯过滤器（一个滤器内带有三根滤芯），是否可以三根同时做完整性测试吗？还是需要分别做

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-10-26 16:37:13

灭菌后在线检测完整性更合理些，现在的设备设计比较完善，因此可以消除检测对已灭菌系统的污染。但是早期的设备一般不具备条件，因此是检测完整性后进行系统灭菌。
如果做没有硬性的规定。只是检测后灭菌使用的风险更高些。

豆心飞翔 · 发表于 2017-10-26 17:20:55

515732695 发表于 2017-10-26 14:52
还有想问下，有企业用过：多芯过滤器（一个滤器内带有三根滤芯），是否可以三根同时做完整性测试吗？还是需 ...

可以的，我做过3芯0.22um聚醚砜过滤器的完整性测试

515732695 · 发表于 2017-10-27 10:13:10

也是因为设备设施设计比较早，没有考虑到滤芯的在线完整性测试

515732695 · 发表于 2017-10-27 10:13:36

应该做哪些质量风险评估呢？

yc20160802 · 发表于 2017-10-27 18:27:13

515732695 发表于 2017-10-26 14:52
还有想问下，有企业用过：多芯过滤器（一个滤器内带有三根滤芯），是否可以三根同时做完整性测试吗？还是需 ...

多芯套筒里的滤芯完整性可以同时做，也应当同时做。因为要确定该除菌过滤系统的完整性，并非单纯的滤芯完整性。

沉淀nyear · 发表于 2017-10-30 21:34:58

建议和过滤器厂家沟通，咨询他们的意见，或者直接提要求让他们设计不是更好？

laoma · 发表于 2017-10-31 15:11:39

生产前、后先离线做完整性，然后再灭菌，C级区的你只能选在线灭菌，B级区可以选离线灭菌后无菌组装（B级区在线灭菌技术要求很多的）；但有一个前提，最好用密理博或PALL过滤器，这两家一次灭菌就坏的概率很低，理论上风险可以接受。

朱红雪 · 发表于 2017-11-1 15:42:40

离线灭菌的话，先做完整性测试，再灭菌，装配使用，完毕后，再拆卸检测完整性；C级区的只能在线灭菌

zhiyao003 · 发表于 2017-11-1 17:22:40

个人认为，离线顺序应该是：清洗，灭菌，完整性测试，安装使用，完整性测试，清洗，灭菌，生产前应是灭菌，测试，安装使用，生产后应是测试，清洗，灭菌，当然，具备在线灭菌及测试条件更好，离线操作风险高！

[原料药] 除菌过滤滤芯批前/批后完整性测试问题