冻干机板层均一性验证。

fgffgf

各位同仁，冻干机的板层均一性验证大家都是多少周期做一次？我们是每年做一次，也相当于对冻干机温度的校验证，请大家指点。

大傻子

性能验证，这么重要的设备，当然是每年做。

Summer-

性能确认一年一次
任何重大变更，如改变灭菌时间或灭菌温度、重大的维修和维护完成后，都要进行确认，以证明各种不同的变更对已经确认的灭菌系统的灭菌效果无不良影响

yongge

需要每年做一次，有重大变更或偏差后还要做。

fgffgf

现在这个自己企业没有设备做，第三方做一下钱不好说呀!还有FFU的检漏花钱呀。

qdxuanyu

fgffgf 发表于 2012-6-25 20:00
现在这个自己企业没有设备做，第三方做一下钱不好说呀!还有FFU的检漏花钱呀。

设备厂家做一次，超过1万RMB,做一次的周期最少要3-5天，个人观点，没异常情况，做下年度回顾，可行不？我弱弱的问一句，如果温差等不理想或者说不是你方案规定的±1度，你准备怎么去处理呢？改造设备不现实吧。愚见：结构没发生变化，温度验证频率越高，越是自找麻烦。当然我自己承认我的说法可能不规范

lvjiancheng

在此有几个疑问：
1、冻干机为什么要做均一性验证啊？是因为产品的需要吗？如果不够均一对产品会有怎样的影响呢？
2、为什么均一就要±1度呢？±2度或±3度不可以吗？
3、为什么要一年做一次呢？还要花那么多钱？两年、三年不可以吗？
本人不懂工艺、设备，哪位仁兄麻烦解答一下！！！

豚鼠

汗  看了楼上的问题竟然一时不知道该说什么了  顿时语塞

期待强人出现。。。

胜利者

每个产品的处方决定其在冻干过程中的共晶点（特定的温度）不同，此点是产品质量稳定的可靠保证。

石头968

不做质量管理的外行人回答一下：
1、冻干机为什么要做均一性验证啊？是因为产品的需要吗？如果不够均一对产品会有怎样的影响呢？
保证每一处的工艺条件一致，保证相同的时间内蒸发后的溶剂残留一致，保证产品的质量的均一性、稳定性。
温度不够均一，可能会使各处的产品理化性状不一致、溶剂残留不一致、产品质量不均一。
2、为什么均一就要±1度呢？±2度或±3度不可以吗？
正负几度无所谓，你可以自己定啊，定的原则是：现有的技术水平、控制精度普遍能够达到的、成本可以接受的、大家一致认同的水平，随着技术的进步，以后也可能会定为正负0.5度，虽然很久以前是正负5度。
3、为什么要一年做一次呢？还要花那么多钱？两年、三年不可以吗？
五年也可以，你要能够确保这五年不会发生重大的问题和偏差，各种性能能够一直保持在验证过的状态。
就现有的技术水平来说，大家普遍认同的是一年，也可以半年做一次质量回顾、工艺参数稳定性回顾，没有偏差、没有重大变更，2年或者3年做一次验证，都无所谓。
也许以后技术水平发展了，用10年都不会有任何问题，可以定为10年做一次验证，这要技术的发达和长期的数据的积累。
现在流行风险管理，尤其是对验证，法规明确规定需要风险评估，验证周期更需要风险评估，你就评估去吧，论坛高手如云，我也不敢随便乱说。
期待高手出现。
睡觉，明天再看你们

石头968

补充一句
工艺参数的稳定性相当重要
冻干曲线相当重要

fgffgf

讨论很热烈，希望大家继续讨论。

石头968

石头968 发表于 2012-6-25 23:56
不做质量管理的外行人回答一下：
1、冻干机为什么要做均一性验证啊？是因为产品的需要吗？如果不够均一对产 ...

这么老的帖子，还能接到花花

一直瘦先生

周期看情况，包括你使用频率、故障频率。法规并没有明确要求均一性必须一年一次，你可以通过产品数据、历年的验证等数据的稳定性进行评估，两年三年都可以说得过去。第三方我认为没必要，如果温度验证或者灭菌验证项目较多，买一套设备纪念就把成本找回来了。