各国药典关于实验室温度问题

20100701

RT:

各位老师，中国药典和欧洲药典或者WHO指南上对于 室温的定义是不一样的，如：Ch.P 10~30℃， 欧洲药典 15~25℃， 如果是同一个品种想要在不同的地区上市，而生产和检验的场所又是在同一个地方，是不是应该按照最高的要求执行呢？不知道大家有没有遇到这个问题。

还有，对于实验用试剂，若储存条件为室温避光，那么这个试剂在使用的时候在操作间需要遵守这个储存规定吗？

hongwei2000

药典中的室温
一般是针对产品储存而言的
对于实验条件要求不是很严格
有特殊要求的
欧美一般要求是在25度
中国一般要求是在20度或25度（不同检验项目）

20100701

hongwei2000 发表于 2017-10-30 17:02
药典中的室温
一般是针对产品储存而言的
对于实验条件要求不是很严格

感谢你的回复，但是你说药典一般针对产品储存而言，这个我不太理解。
1、我的理解是实验SOP里面如果实验条件是室温的话也是一样的要求啊，不然其他地方的室温指什么呢？
2、还有物料储存方面，如果厂家说明室温储存，也是参考这个温度吧，不然对于室温是不是有很多的定义，这样就不太好管理了。讨论一下！

hongwei2000

20100701 发表于 2017-10-31 08:53
感谢你的回复，但是你说药典一般针对产品储存而言，这个我不太理解。
1、我的理解是实验SOP里面如果实验 ...

你的物料对别人来说不说是产品吗
而且事实上不同行业对于室温的标准也是不同的
即使是药品行业各国也是不同的
你可以看一下USP的CRT（controlled room temperature)
根本就不是给你实验室用的
实验室更多的是参照
在产品储存时
室温要求的是持续动态监测并符合要求
实验室做得到吗
又有多少意义
重要的是检测的温度
例如旋光度、色谱等

20100701

hongwei2000 发表于 2017-10-31 09:40
你的物料对别人来说不说是产品吗
而且事实上不同行业对于室温的标准也是不同的
即使是药品行业各国也是 ...

感谢感谢！

正因为如你所说，各国药典的要求都不尽相同，如果在同一个实验室检测，如果是多国上市，怎么保证能符合各国的要求呢？
药典的规定，有时候每个国家有每个国家的考虑，至于意义嘛，这个不好说，但是要求还是存在的嘛。

如果有要求，持续动态的要求，也是可以实现的啊，洁净区都可以实现，实验室为什么不能实现，只是你说的意义问题，这个其实是另外一个问题，您说呢？