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[申报注册] 申报范围

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药徒
发表于 2017-10-30 19:59:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工艺变更指导原则里有较多产品申报范围的内容  :
P23:例如:当微晶纤维素增长5%时,片剂的重量增加,如果新的重量仍在批准的最初申报的范围内,则它属于微小变更。否则,属于中等或重大变更。                                                               
P27:  2)设计和工作原理的相同,但容量相同或不同的设备的变更,前提是批量在申报/验证范围内。
P28: 6)半固体制剂:在已批准的申请范围内的混合速率、混合时间、操作速度和持续时间的变更.
请问产品申报时,工艺规程的辅料量是写范围吗?批量也是报范围吗?应怎么理解?
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药士
发表于 2017-10-31 08:31:01 | 显示全部楼层
我觉得写范围比较合理
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药圣
发表于 2022-7-24 14:34:32 | 显示全部楼层
感谢分享,先收藏
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