穿衣确认和模拟灌装

pugongying0535 · 发表于 2017-11-1 07:44:56

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各位坛友，想请教两个问题，一是，GMP上说模拟灌装5000_10000支，有一支污染调查，可考虑重复实验，请问，重复实验是什么？二是，穿衣确认的时候，qa是怎么复核呢？我们是要拍照并且要把照片附在记录后面，我觉得这样做有很容易造假，不知大家的做法是什么？

朱红雪 · 发表于 2017-11-1 12:29:02

穿衣确认不是确认穿衣的程序，是确认穿衣服后的手、衣服表面，用接触碟监测培养，看看有没有长菌情况

橙路漫漫 · 发表于 2017-11-1 08:01:35

我的理解
1.调查后再进行模拟灌装试验
2.可以录像备查

Oo凬月oO · 发表于 2017-11-1 08:08:50

1.再做一遍模拟灌装
2.设计了一个更衣程序的评分表，站在更衣室一项一项核对

大海 · 发表于 2017-11-1 08:48:32

录像支持好一些，培养基灌装的关键步骤都有进行录像，存档

song_85122 · 发表于 2017-11-1 08:49:30

出现异常时要调查，确定污染原因？如果是人的干预造成的污染可以考虑再实施1次，如果是系统问题需要考虑实施3次哦！

穿衣确认微生物做人员监控就可以啊！

mahao632745458 · 发表于 2017-11-1 09:00:13

一、调查原因后，重复一次模拟灌装。
二、更衣确认方案，报告。

河西智叟 · 发表于 2017-11-1 09:01:38

天朝文字奥妙呀，可以考虑再次实验，换句话不做也可以。。问一下，有做的企业有几家呀

穿衣确效目前都是视频保留，穿无菌外衣的部分（

部分企业是无菌内衣开始的）

蚌蚌 · 发表于 2017-11-1 09:16:37

1、在做一次模拟灌装
2、全部摄像保存

rungocb · 发表于 2017-11-1 11:00:32

肯定要先进行分析，找到最大的可能造成污染的原因并进行评价后，重新进行验证。录像为证

一笑而过52119 · 发表于 2017-11-1 11:30:50

查清原因后重新做模拟灌装

ZL221 · 发表于 2017-11-1 17:30:14

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微信th4v8hjv · 发表于 2022-2-24 17:06:53

更衣确认都是视频加接触碟的长菌情况来判断合不合格的吧，就拍照你自己都不信何况检察官

小金库 · 发表于 2023-3-2 18:56:35

谢谢分享，学习中...

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