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[已解决] 急需求助,21CFR201.323

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药徒
发表于 2017-11-6 12:04:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
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各位大神,因药审中心需要我厂提供铝离子限度的原版资料,现求21CFR201.323关于铝离子限度原版PDF版,万分感谢!

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看看对不对 是英文版的
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药徒
发表于 2017-11-6 12:04:12 | 显示全部楼层
看看对不对  是英文版的

CFR---Code-of-Federal-Regulations-Title-21-21CFR201.323.pdf

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药徒
发表于 2017-11-6 12:35:12 | 显示全部楼层
想帮你的,但是好像我也没找到
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-6 12:39:17 | 显示全部楼层
弈罔 发表于 2017-11-6 12:35
想帮你的,但是好像我也没找到

不要紧,还是要谢谢~~~!
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-6 12:40:03 | 显示全部楼层
一念是缘 发表于 2017-11-6 12:38
看看对不对  是英文版的

谢谢,正是需要的~~~!不胜感激
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药生
发表于 2017-11-7 08:53:19 | 显示全部楼层
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发表于 2017-11-22 14:04:02 | 显示全部楼层
话说药审中心要这个数据做什么用啊?
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药徒
发表于 2019-4-26 17:37:06 | 显示全部楼层
我想问一下药品找那个铝残留的标准是

点评

这块具体的限度是研发通过前期试验得出的结论,具体资料要附在药品申报里面,CDT格式里有每项检验项目限度限度的制定依据,所以说您说的药品限度因产品而定,这个知道原则只是铝离子限度的检查方法。不知道有没有帮  详情 回复 发表于 2019-4-27 11:43
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-27 11:43:18 | 显示全部楼层
ning_zilv 发表于 2019-4-26 17:37
我想问一下药品找那个铝残留的标准是

这块具体的限度是研发通过前期试验得出的结论,具体资料要附在药品申报里面,CDT格式里有每项检验项目限度限度的制定依据,所以说您说的药品限度因产品而定,这个知道原则只是铝离子限度的检查方法。不知道有没有帮助到您。
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药徒
发表于 2019-4-28 11:40:19 | 显示全部楼层
谢谢解答,我问一下我公司申报的人员。
估计我的问题没有说清楚,因我家做的药品含有铝佐剂,我想问的是清洁验证中铝离子的残留出现度?不知道老师能不能解答一下

点评

大家都在交流,我可不是老师啥的,就一个验证员,关于你说的这一块我还真没有接触过,不过药品含有铝佐剂如果检验质量标准有铝限度要求就简单了,直接按10ppm或千分之一原则做残留限度就可以了吧。如果没有限度得话  详情 回复 发表于 2019-4-28 17:12
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药徒
 楼主| 发表于 2019-4-28 17:12:29 | 显示全部楼层
ning_zilv 发表于 2019-4-28 11:40
谢谢解答,我问一下我公司申报的人员。
估计我的问题没有说清楚,因我家做的药品含有铝佐剂,我想问的是清 ...

大家都在交流,我可不是老师啥的,就一个验证员,关于你说的这一块我还真没有接触过,不过药品含有铝佐剂如果检验质量标准有铝限度要求就简单了,直接按10ppm或千分之一原则做残留限度就可以了吧。如果没有限度得话就不好说了,毕竟不专业了。
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发表于 2021-12-29 11:16:55 | 显示全部楼层
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