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[生产] 封口机确认方案、报告

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药士
发表于 2017-11-7 13:40:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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附件为我司做的封口机设备再确认,有需要的蒲友可以看看,多提宝贵建议,谢谢!(备注:设备再确认之前的风险评估就不上传了,无非是“系统影响性评估(SIA)、部件关键性评估(CCA)”。)




1.png
2.png

2 墨轮印字连续封口机设备再确认报告.pdf

539.28 KB, 下载次数: 675, 下载积分: 金币 -1

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药士
 楼主| 发表于 2017-11-7 14:00:24 | 显示全部楼层
不怕开水 发表于 2017-11-7 13:44
牢固度的判断依据是什么?

方案里面有牢固度的判定(依据经验定的),也只是一个大概的评判,其实还有①完整密封带,无剥离现象、纸微黄、塑面起皱;②完整密封带,无剥离现象、纸面变黄、塑面微熔;等不同的封口效果,没有概括全。

因为“剥离试验、胀破试验”是在包装材料确认方案里验证的,封口机确认就只做了染色渗漏试验。
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药徒
发表于 2017-11-7 13:44:41 | 显示全部楼层
牢固度的判断依据是什么?

点评

方案里面有牢固度的判定(依据经验定的),也只是一个大概的评判,其实还有①完整密封带,无剥离现象、纸微黄、塑面起皱;②完整密封带,无剥离现象、纸面变黄、塑面微熔;等不同的封口效果,没有概括全。 因为“  详情 回复 发表于 2017-11-7 14:00
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药徒
发表于 2017-11-7 13:45:56 | 显示全部楼层
有时间鉴赏了
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药徒
发表于 2017-11-7 15:47:56 | 显示全部楼层
能不能在把方案上传分享一下?我想借鉴一下风险评估
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药生
发表于 2017-11-7 17:23:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-11-8 10:56:06 | 显示全部楼层
整体上还是比较有逻辑性的,内容也很详实。以下是个人的几点建议,供参考。

4.2再确认内容应该还包括安装再确认,正文7.4中是有进行了安装再确认的;
对于8.1.2.3中的温度监控功能,上下加热块的实际温度和显示温度之间是否有什么接受标准呢?相差多少度可以接受?
8.1.3.3中牢固度多少可以接受?
8.1.3.3结论中中心值为什么没有260°C/8档?
8.2.4对于抽样检测数量,是否有统计学依据?
对于再确认,我的理解是将作业指导书中的参数应用于设备,进行参数输出效果的复核,而不是再次去做参数试验找出最佳参数。每次确认的输出都需要标准化到作业指导书中的,并在日常生产活动中实施监控,这样才符合持续确认的生命周期管理。

点评

点个赞,我觉得摸索最佳参数这种直接放在过程再确认中就行了。 您觉得统计意义该如何理解呢?这个只是设备本身,其实这个设备有标准的我记得。  详情 回复 发表于 3 天前
① 上下加热块的接收标准我司很难定义,应该需要设备生产厂商的协助,可惜采购是从经销商购买的,无法得到生产商的联系。这两台设备是16年购买的,之前有两台是09年、10年的封口机,设置温度250℃,上加热块只能达到  详情 回复 发表于 2017-11-8 11:48
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药士
 楼主| 发表于 2017-11-8 11:48:31 | 显示全部楼层
15206126084 发表于 2017-11-8 10:56
整体上还是比较有逻辑性的,内容也很详实。以下是个人的几点建议,供参考。

4.2再确认内容应该还包括安 ...

① 上下加热块的接收标准我司很难定义,应该需要设备生产厂商的协助,可惜采购是从经销商购买的,无法得到生产商的联系。这两台设备是16年购买的,之前有两台是09年、10年的封口机,设置温度250℃,上加热块只能达到180℃左右,加上剥离力测试接近标准下限,已经申请报废了。
②  牢固度接收要求 按照  GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 有要求;也相当于我司定义的牢固度3。
③ 因为260℃/8档  没有做试验,所有不能定义为8档速度下的温度中心值;所有的中心值只是基于做试验的数据参数,不代表是所有温度、速度的中心值。
我能说16年时公司就没留下设备确认的相关资料,我是今年来公司才开展的设备再确认。
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发表于 2017-11-14 15:30:38 | 显示全部楼层
谢谢分享,很有参考价值!
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药徒
发表于 2017-11-15 20:26:10 | 显示全部楼层

下载学习   谢谢
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药徒
发表于 2017-11-16 13:02:05 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享
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发表于 2017-11-16 13:30:14 | 显示全部楼层
写的很好很详细
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药徒
发表于 2017-11-20 11:02:10 | 显示全部楼层
写的很不错,借鉴了!谢谢!
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发表于 2017-11-20 16:48:37 | 显示全部楼层

感谢分享,学习一下。
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药徒
发表于 2017-12-24 15:04:26 | 显示全部楼层

学习一下,感谢分享
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发表于 2017-12-24 15:40:27 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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药生
发表于 2017-12-24 16:08:06 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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发表于 2017-12-25 10:49:36 | 显示全部楼层
谢谢楼主无私分享
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发表于 2018-5-3 11:27:46 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习借鉴。
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发表于 2018-9-14 13:59:52 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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