埃索美拉唑镁微丸片工艺放大的疑问及部分解答

毒手药王邓智先

这个品种在做放大的时候（先就片剂里面的微丸来说）做到20公斤规模以上的时候，工艺效率如何？收率如何？喷液损失、黏连率如何？工艺过程中喷枪堵塞的频率如何，整个微丸工艺过程中会不会很费劲？！还有就是由于微丸本身很细，总表面积很大，在工艺过程中很容易产生大量的静电，而引发一系列的流化不畅、包衣不均、黏连等问题，通过什么办法得到比较好的解决？！


微丸的上药率，粘连率、堵枪等等的情况与物料本身的情况、处方工艺、设备都有关系。

首先在设备上，底部的分布板、导流筒、喷枪等的设计很重要。由于设备原因我们在小试转中试过程中，由于中试设备的流化状态，喷液过程的状态与小试差异很大，解决这个问题花费了很长时间。分布板的小孔分布情况很重要，有些厂家可采用不同孔径的分布板组合使用，我们用的设备不行只能定制了一个。

微丸制备的工艺的确很麻烦，整个工艺时间长，包衣液配制，压片过程难题很多。我们在放大实验中遇到过大设备（60kg）上药率低，只能改用小设备上药。包衣过程微丸在不断长大，所以设备的配套也是关键。包衣过程时间长，但药液稳定性需要保证。

微丸静电在上药层没有遇到，隔离层，肠溶层比较多。粘连情况也是肠溶层比较多，而且这层粘连了很可能导致耐酸不合格。

微丸的大小直接影响了总表面积，然后影响耐酸力的好坏，我们做过不同粒径的丸芯的包衣，较小丸芯肠溶层包衣增重到了80%耐酸力都无法合格，改用大一号的微丸肠溶层只到50%就ok了。

包衣不均匀这个问题没碰到，这应该和流化状态有关，如果流化床里有一个角落的微丸没办法形成流化状态，那就没办法包到药液了。调节风机频率或者分布板的小孔分布优化流化状态。

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。