洗瓶机、隧道烘箱、轧盖机和胶塞清洗机需要做清洁验证吗？

456公里 · 发表于 2013-7-9 15:58:57

洗瓶机做清洁验证只是做个理化检测（如淋洗水取样可见异物检查）
隧道烘箱不用做
胶塞清洗机也不用做了

cenyb · 发表于 2013-7-19 09:35:02

应该做整条生产线的清洁验证，找出直接接触药品的设备做，例如灌装机、配料系统等肯定是要作为注射剂车间需要做清洁验证的首选设备，像洗瓶机、隧道烘箱、胶塞清洗机等没有与药品直接接触的设备你做清洁验证干什么，从风险评估的角度来看，你怎么也找不出他作为有残留上一批药品的设备，你们应该弄清楚做清洁验证的目的是什么，是检测上一批药品残留到下一批药品的限度以及残留物体对人体的危害，看到这些发言就感觉到内地很多药品生产企业做验证都是编的，光喊验证又不知道验证是什么。

chaohuasheng · 发表于 2013-8-8 10:20:10

学习下，大家有做过内包材的清洗验证吗，好像用荧光粉的那种。

江寒315 · 发表于 2013-8-8 10:36:55

石头968 发表于 2012-6-30 14:13
所以我个人才认为可以不做

个人认为需要做
难道里面的设备从来不洗，
如果洗就得有方法
哪怕是很简单的方法，描述很模糊的方法，验证可以不做，方法里面给个目视合格就OK了。

小黑ie · 发表于 2013-8-8 12:05:56

gaojia7722 发表于 2013-1-6 16:40
还包括器具、工衣的湿热灭菌柜是否需要做清洁验证？前几天还在和一个同行讨论该问题！我个人观点是不必做！

这个是必须做的

石头968 · 发表于 2013-8-8 12:42:19

江寒315 发表于 2013-8-8 10:36
个人认为需要做
难道里面的设备从来不洗，
如果洗就得有方法

不需要做清洁验证，指的是不需要单列出来去做“清洁验证”。
清洁验证的概念，是有所特指的，不是说任何清洁都需要做清洁验证。
这些设备的清洁，等同于设备外表面、厂房表面，非直接接触产品的表面。
哈哈，你也说验证可以不做嘛。

石头968 · 发表于 2013-8-8 12:42:53

小黑ie 发表于 2013-8-8 12:05
这个是必须做的

我也不做，非直接接触产品的，做什么清洁验证啊

萧逸 · 发表于 2013-8-8 12:55:19

直接接触的容器具，哪位专家列一下我们常用的呗？

xmaysy · 发表于 2015-1-5 20:17:32

不直接接触产品，不用做清洁验证；洗瓶机做的理化测试在3Q做就可以了，不算清洁验证。

xmaysy · 发表于 2015-1-5 20:34:09

直接接触产品的容器具，注射剂好像使用不多，像配液罐、搅拌用具（如有）、瓢（如有）；API取样工具如非专用，也需要清洁验证。口服制剂使用的如：周转桶、配液罐（配包衣液）、称量岗位用的称量勺等
直接接触产品的零部件，举例：过滤器滤壳、胶塞加料斗、胶塞震动碗等

★蔚蓝的天空 · 发表于 2015-6-4 14:34:11

隧道烘箱需要做吗，洗瓶机的清洁验证如果达到，应该对隧道烘箱的灭菌没有影响吧

ag231 · 发表于 2015-9-6 16:29:56

这个问题也困扰我这个新人了学习支持石头哥的观点

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