洗瓶机、隧道烘箱、轧盖机和胶塞清洗机需要做清洁验证吗？

rubiae · 发表于 2012-6-30 11:23:54

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sxdtoyz · 发表于 2012-6-30 12:02:29

怎么能不做那

石头968 · 发表于 2012-6-30 12:04:05

应该需要，不做似乎也没什么。
设备外表面清洁验证，该区域所有类似清洁方法的设备一个方案就行了
不必每一个设备单独做清洁验证吧

rubiae · 发表于 2012-6-30 13:40:55

石头968 发表于 2012-6-30 12:04
应该需要，不做似乎也没什么。
设备外表面清洁验证，该区域所有类似清洁方法的设备一个方案就行了
不必每 ...

因为我没看到过类似的验证方案！所以没把握啊

石头968 · 发表于 2012-6-30 13:47:16

rubiae 发表于 2012-6-30 13:40
因为我没看到过类似的验证方案！所以没把握啊

设备外表面一般不做设备的清洁验证，属于环境清洁的范畴。
胶塞清洗机可能要做清洁验证吧。
个人认为不做也可以，不是直接接触药品的，只做胶塞本身的清洗效果验证就行了。
个人意见，欢迎真正懂的人来说话。

rubiae · 发表于 2012-6-30 14:09:24

石头968 发表于 2012-6-30 13:47
设备外表面一般不做设备的清洁验证，属于环境清洁的范畴。
胶塞清洗机可能要做清洁验证吧。
个人认为不 ...

我在指南和GMP上都没找到这方面的规定啊！

石头968 · 发表于 2012-6-30 14:13:29

rubiae 发表于 2012-6-30 14:09
我在指南和GMP上都没找到这方面的规定啊！

所以我个人才认为可以不做

蒙山沂水 · 发表于 2012-6-30 15:24:03

我觉得清洁验证主要是直接接触药品的设备、工器具要做，其余的不用做

青山墨 · 发表于 2012-10-10 00:01:47

来学习的之前没接触过谢谢分享

andyouandme · 发表于 2012-10-10 00:27:20

看你怎么分析了。。。。。。。。。。。。。。

诺亚方舟 · 发表于 2012-10-26 11:49:05

新版第143条，清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果。这条怎么理解，没有说接触设备的才做不接触的就做，也没有提关键设备。主要是对清洁方法的验证还有一个清洁后保存时限的问题，也需要验证。

xiaoxiang_27 · 发表于 2012-12-15 20:03:57

肯定要做的，你可以做整条生产线的清洁验证

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-16 22:40:41

也迷惑着呢，学习了

zaigong · 发表于 2012-12-17 17:03:41

清洁验证只需做与药液直接接触的设备或容器
洗瓶机、胶塞清洗机本身是清洗设备。

积沙成塔 · 发表于 2012-12-17 21:44:25

药液直接接触的设备或器具才做清洁验证

那一刻宁静 · 发表于 2012-12-30 10:13:59

个人感觉与药品非直接接触的设备只需简单的做下清洁确认就可以了。

gaojia7722 · 发表于 2013-1-6 16:40:12

还包括器具、工衣的湿热灭菌柜是否需要做清洁验证？前几天还在和一个同行讨论该问题！我个人观点是不必做！

dk314044281 · 发表于 2013-2-1 15:32:47

zaigong 发表于 2012-12-17 17:03
清洁验证只需做与药液直接接触的设备或容器
洗瓶机、胶塞清洗机本身是清洗设备。

这个说得对，我也认为不需要

北寒带 · 发表于 2013-2-5 10:06:26

学习一下。。。。

燕尾蝶 · 发表于 2013-2-17 15:34:26

学习一下。。。。。。

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