物料可以由QC直接放行吗？

大呆子 · 发表于 2012-7-6 20:28:49

freda 发表于 2012-7-6 20:16
恕我直言，类似问题根本就不是问题，如果这也成为问题，只能说明这家药企的质量管理肯定有问题。
物料放行 ...

支持这个观点

大呆子 · 发表于 2012-7-6 20:34:21

惯性思维所致吧

夏枯草 · 发表于 2012-7-7 09:45:15

石头968 发表于 2012-7-6 18:23
法规是明确规定了成品放行要求的
大部分人会钻法规的空子，把应该的事情做成可以，就是说法规不禁止就可 ...

79令上是这样说的“物料应当由指定人员签字批准放行”和“每批药品均应当由质量受权人签名批准放行”。这两句话让我理解的话是不是只要指定人员/质量受权人批准放行，那审核由谁来做？我们的放行单都是由两个人签字的，不管是物料放行还是成品放行，最终的签字人是质量部部长（也是质量受权人）。我们的这种设置是否合理或者有悖道德？

cgc717 · 发表于 2012-7-7 09:57:42

本帖最后由 cgc717 于 2012-7-7 10:18 编辑

如果是原辅料，QC放行没有问题!

成品就得QA放行了！

ICH Q7规定是质量部门(QU)负责放行,QC是QU的一部分,因此QC放行原辅料没有任何问题的。

当然，各个公司可能SOP中规定的不同，按SOP规定执行便是

526623185 · 发表于 2012-7-7 13:33:52

一路飞扬回答得真好。赞成

lnbxhx · 发表于 2012-7-7 15:07:34

物料由QA放行。

那夜无风 · 发表于 2012-7-7 15:14:11

物料由QA放行,不可以由QC放行

那夜无风 · 发表于 2012-7-7 15:15:26

物料由QA放行,不可以由QC放行

xytwu · 发表于 2012-7-7 21:39:11

竹影扫阶发表于 2012-7-5 08:03
百分之百不行！GMP明确规定规定，物料由QA放行。

支持！一个质量保证，一个质量控制！细细想把！

wcxywsnow · 发表于 2012-7-7 23:31:42

不符合职责不相容的原则,按照楼上某位网友的观点，只要是个人就能放行，我只想问一句，你们还辛苦的做质量体系做什么？ QA的独立性又在什么地方？

别把QA与GMP当成了中国足球，弄得裁判与球员不分。

qdxuanyu · 发表于 2012-7-8 00:06:43

huanghuahfuu89 除了一句108楼就没别的了，像个幽灵似地，太烦人了，{:soso_e129:}

472873758 · 发表于 2012-7-9 09:18:30

第二百二十八条　应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
　　第二百二十九条　物料的放行应当至少符合以下要求：
　　（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
　　（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
　　（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

请看229条（三）：物料应当由指定人员签名批准放行，没有说是QA、QC，更没说质量受权人。只要放行的标准、程序、职责明确，放行人员具备相应能力，不分QA、QC，质量部门任何人都可以放行物料。
我们物料由QC放行N年了，也通过了新版GMP认证。

质量100分 · 发表于 2012-7-9 09:19:04

qdxuanyu 发表于 2012-7-8 00:06
huanghuahfuu89 除了一句108楼就没别的了，像个幽灵似地，太烦人了，

他自己开了个帖子讨论啊，也不想看大家争论不休了，所以就闪了嘛

质量100分 · 发表于 2012-7-9 09:20:33

我也做个广告，个人意见独立帖http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=41434

songwenwei50 · 发表于 2012-7-9 15:50:20

肯定是QA放行，这是QA职责所在

一路飞扬 · 发表于 2012-7-10 15:13:48

freda 发表于 2012-7-6 20:16
恕我直言，类似问题根本就不是问题，如果这也成为问题，只能说明这家药企的质量管理肯定有问题。
物料放行 ...

1、freda“我们应该先制定规则再玩游戏！”我支持你这个观点！

2、freda 真没想到这样的问题也会成为热帖？本论坛这么多的QA和高手，喋喋不休，让人情何以堪！发表于 4 天前
对于这一点，我不支持你！一个简单的问题，就能成为热帖！这样有何不好吗？换句话说，简单的问题便能成为热帖，这个论坛，实在了不起，精英汇聚！如果是再重要一点的话题，那还得了，不火烧连营才怪！开一个论坛，你以为都是必须回答一些博士才能讨论的问题？实际的问题，细微的问题交流或解决一样非常的重要！简单一句话，无聊透顶的话题，我才懒得掺和！更别想让我搬砖头，你以为不累啊！但是有意义的话题，不管大小，难易，我喜欢！我一路飞扬也不是吃素的！

lishuailong · 发表于 2012-7-10 17:54:33

关键是人的风险做好，看看你怎么设置的这个关键岗位，如果他的能力能胜任就可以，至于有谁来负责放行QA、QC不重要，重要的是关键人员的资质和能力！

wmj889 · 发表于 2012-7-11 09:17:42

"大部分人会钻法规的空子，把应该的事情做成可以，就是说法规不禁止就可以做，不管提不提倡
我觉得这是一个误区，但是又不违法，只是违反了“道德”".石头这说的好，应该QA能承担的职责干啥要QC来做，这叫职责不清。QA看不懂检测数据这根本是个伪话题。我现在的公司设定，QA有空就去化验室，跟QC一起做检验。

jigulang · 发表于 2012-7-11 09:19:47

毒手药王发表于 2012-7-5 08:31
物料由QA放行。

可是指南上实验室与物料系统那册的43页上，表述为“经质量管理负责人或质量控制负责人及其授权人签字批准放行后，物料可被放行使用”，怎么回事啊？两个会矛盾么？

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-11 09:28:59

版主的意见哪？说啊！

[质量保证QA] 物料可以由QC直接放行吗？

点评

浏览过的版块