物料可以由QC直接放行吗？

桄仔

108楼真解

lfutang

werewolfman 发表于 2012-7-5 13:00
公司要需要从成本上考虑自己的利益。不能说百分百按照标准去做，该怎么做，听说质量和生产的配备比例是1:2~ ...

越是大企业特别是那些合资药厂，更讲究人力成本。他们可以付给有能力的人高工资，但绝不会多雇佣人。他们在流程上能省则省，在人员数量上也是能省则省，但是质量要求上不降低，这就要求了留下的人是个顶个的有能力的人，宁肯为这个人付出高工资。因为从人力成本的理论上，雇用一个人付出的成本是一个人工资的3到5倍，能力越低的人付出的成本与工资的比例值越高。所宁肯为一个有能力的人付出高工资，也不去多找人。

湿地渔翁

不可以！
严格意义上来说，QC在企业相当于一个具体操作部门，从事的工作内容是检验而已，与生产车间相仿，理论上讲，QC也应该配备QA进行现场监督的！

lfutang

石头968 发表于 2012-7-5 21:03
第九条　质量保证系统应当确保：（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；难道授权也是一种确保吗？
...

石头啊：
第九条 质量保证系统应确保的事情，不是我们说的公司QA部门，而是系统，大家记住一个关系，质量控制是GMP的一部分，GMP是质量保证系统的一部分。也就是说不论是授权还是职责规定还是制度规定都是你的质量保证系统已经做了事情；也就是说授权/职责/SOP规定这些方式都是一个公司质量保证系统内部自己规定出来的。
在这里给大家明确一个定义：我们通常所说公司内部的QA部门（生产系统相关的QA，当然有些公司的QA部门权力很大，研发、售后服务、生产、供应量中的质量保证工作都承担的另说另讲）和QC实验室其实都是GMP里说的质量控制而不是质量保证系统。质量保证系统很大啊，不是一个GMP范围内的QA部门做的那一点点事情。
第十二条，仅仅是规定了必需要求。
第十七条，质量管理部门，有的公司把质量管理部门分为QA和QC，所以QC做这些也是质量管理部门在做。这也包括了你标红的第一百一十三条。

其实任何事情，如果把QC实验室作为一个单独的第三方实验室，他们有自己的QA系统，也就是会有自己的审核放行。

好多人在强调分权的问题，其实不论怎样你都是一个公司啊，一个公司内分不同的部门而已；同样的道理，一个部门内也可以分不同的责任下属部门啊；再同样的道理，一个责任下属部门内也可以由不同的责任人啊。
GMP不是搞文字游戏，关键就像你自己说的，风险在哪里？如何控制风险？我在不同的外企工作过，也在民营企业工作过。一个外企的IPC归QC实验室管辖（负责中间过程控制的检测和中间产品的放行，比如压片的开批放行，颗粒、压片过程的抽检检测），另一个外企（其实是合资企业），IPC归生产部管理，同样是压片的开批等等那些工作），民企内分了不同的厂区，一个厂区IPC归QC，一个厂区IPC归QA，因为归QA的那个厂区的IPC没有任何需要用仪器设备检测的中间控制，只是简单的检测灌装量（归生产岗位自己，做X-R图）。只要是具有不同职责的人在做就可以了，目的就是确保。

说起确保，你有一个疑问，难道授权也是确保吗？质量需要确保的东西太多了，确保的方式就多种多样了，如果你理解确保就是自己做，那是你的理解，我认为授权也是一种确保的方式，当然既然是确保，就要保证授权的效果，就像你自己说的质量受权人能通过审核记录确保吗？他能全部审核过来吗？为了确保是不是不能只相信记录啊？是不是要天天待在现场看着工人们干活啊？所以确保和保证系统是一个系统方法，你通过你的方法、系统来达到你确保的目的，你自己要想办法和另外的系统来确保你建立的方法和系统是可靠的、有效的。所以就会有各种SOP和/或SMP，再通过偏差/变更控制/CAPA和自检/日常监督检查等方式维护你建立的SOP的有效性；为了后面的有效性就又要求有风险管理/评估和质量管理（包括质量管理评审，不同于自检）等。

质量管理---质量保证--GMP--质量控制这个复杂的质量链条和管理。哈哈哈，是不是晕了？

石头968

lfutang 发表于 2012-7-13 15:41
石头啊：
第九条 质量保证系统应确保的事情，不是我们说的公司QA部门，而是系统，大家记住一个关系，质量 ...

你说的很客观，也很原则性
质量保证是广义上的质量保证，人人有责
我见到的大部分企业，都是QA部、QC部，分设两个经理，两个不同的部门，同属质量总监负责
授权，不是不可以，滥授权，就不可以了
关键物料的放行，其始终认为至少应该需要QA放行，我经过的公司都是QA经理放行的
中间产品，在自己的控制范围内，原辅料呢，外来的东西，需要重视，当然了，不让QA放行并不代表就是不重视
我们的报修单都要现场QA签字确认，维修好了再签一遍字，大家都认为没必要
各公司习惯不一样吧
QC大家的概念还是以取样、检测为主，以下结论为主
如果授权QC放行，那么，检测结果合格，没问题，不合格呢，肯定走OOS，也没问题
在某些专项管理上，一级对一级负责，一个部门对一个部门负责，这是必要的。
放行，不等于全面的审核一遍所有的东西
关于谁放行，不重要，都可以，但是可能习惯了一种更复杂的模式，不习惯授权吧

陈华

狗拿耗子，你说对不对？

c45566012

QA放行，也有一个检验结果复核监督的作用吧。。。

piao0923

    非常感谢大家的热烈讨论，大家都不要再争论啦，我作为楼主，就由我来就这个问题做个总结吧：
   首先，物料由哪个部门放行必须根据各公司的实际情况来定，比如人员素质，公司资源配置（如是否采用计算机软件系统管理物料），其他与放行有关的工作分配等（如取样是QA取还是QC取），根据不同的情况制定不同的放行程序。并在物料放行SOP中明确规定，规定由谁放行就谁放行。
   以下三个人作为物料的放行人都不违反中国GMP,也不违反FDA和欧盟GMP:
     QC经理，QA经理，质量受权人。
   也就是说：物料（不是产品）是可以由QC(应该是QC经理)直接放行的，其实现在国内很多公司，甚至大部分有名的外资制药企业物料就是直接由QC放行的。

freeren1215

这个是属于QA的职责，指南里面有的。或者应该说是质量授权人授权QA放行。

klanfang

我作为受权人物料必须由本人亲自审核放行，我的体会－－是当年齐二药捅下了天大的窟窿，原因之一就是因为物料放行不严格所致，如果将红外图谱对一下不就得了。加之所谓“受权不受责”，如何你将这事委托给他人，那他人想你去坐牢可太容易了，这种大大的黑锅还是不要替别人背了。

巴西木

QC得到授权的话，可以放行的

医药中人

按惯例执行吧，大多数企业都是由QA签字放行的。

machaelvip

服务过各种生物制剂类的药厂，所有GMP物料放行都是QA进行的，这是毋庸置疑的。当然肯定不要求一定是质量受权人来放行，可以在职责范围那里进行说明。
物料放行不只是查看COA、COC是否满足质量标准。还要审核物料验收情况（例如供应商是否是合格供应商，运输条件是否满足，厂家COA等等），物料取样（过程审核，样品转移情况），物料检验以及可能产生的偏差处理情况。在审核并确认完相关内容后，才能对物料进行放行或不放行处理。之后还要准备相应的放行签，这些一概是QA的工作，要控制产品质量过程的合规性。
QC部门作为检测部门就是主抓检测，QA 部门作为保证部门就是确认流程的合规性。其实质量理念越成熟的企业，QA，QC职责划分的越清晰~

ziyoutian

不行，QC是质检，不具备放行权利。必须是QA按照检测结果和质量标准比对后放行

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