放行？ QC？ QA？ GMP？不禁胡言乱语

质量100分 · 发表于 2012-7-11 23:33:09

玻璃杯发表于 2012-7-11 15:25
药厂都这样，在质量和经济之间寻找平衡，发生冲突时，先考虑经济。

it is said that QUALITY IS FREE

质量100分 · 发表于 2012-7-11 23:48:29

玻璃杯发表于 2012-7-11 15:39
我感觉这个问题讨论的前提，能不能先讨论下：本厂SOP和GMP的关系是什么？
作为药厂的人员，我个人感觉：SO ...

你关于SOP和GMP的观点很新颖啊

我觉得这个SOP>GMP只能体现在操作性上。我想到了个不太恰当的比方，GMP就像某门学科的各项理论，定理啊，结论啊什么的。SOP就像学科里总结出的公式。对特定的适用的问题直接套用公式，是最容易得出结果的。但是公式本身却必须符合这门学科的理论。
你们公司规定由QA负责人负责取样和放行工作当然没有问题。不过，你说的临时让QC去取样都构成了一个临时变更了哦

质量100分 · 发表于 2012-7-11 23:55:04

玻璃杯发表于 2012-7-11 15:39
我感觉这个问题讨论的前提，能不能先讨论下：本厂SOP和GMP的关系是什么？
作为药厂的人员，我个人感觉：SO ...

关于你说的第二天的包装错误的事例，我想是属于来料入库前核对的范畴，除了首次及供应商内部变更后首次收货时候的及时沟通以外，平时的确认工作如果是同一个人负责的话应该都能及时发现差异

yscaiyl · 发表于 2012-7-12 08:42:55

质量100分发表于 2012-7-11 23:24
国家什么时候这么给力了？

国家现在对很多食品抓得特别严

天使心 · 发表于 2012-7-12 09:14:20

支持楼主，继续参与热烈的讨论,学习

yuansoul · 发表于 2012-7-12 09:35:46

放行是一个技术活，需要资深技术人员。不是检验合格就可以放行。

myreebok · 发表于 2012-7-12 10:39:55

太扯淡了。。。实在是没法子看下去了

tracyraullee · 发表于 2012-7-12 11:23:07

说的太好了，鼓掌。

玻璃杯 · 发表于 2012-7-12 12:58:06

质量100分发表于 2012-7-11 23:55
关于你说的第二天的包装错误的事例，我想是属于来料入库前核对的范畴，除了首次及供应商内部变更后首次收 ...

QA QC的职责分工就在于此，所以谁也不能把一件事包办到底，要互相协同。
如果想让QC放行物料，则QC最好参与所有与物料放行相关的工作，包括客户审计等。

玻璃杯 · 发表于 2012-7-12 13:00:12

质量100分发表于 2012-7-11 23:48
你关于SOP和GMP的观点很新颖啊
我觉得这个SOP>GMP只能体现在操作性上。我想到了个不太恰当的比方，GMP ...

这件事情本身存在的问题就很多，所以最终影响到质量。
但我要说明的不是这些，而是另一个。
就是在目前我们公司的框架下，QC单独放行是不可取的。

玻璃杯 · 发表于 2012-7-12 13:00:58

质量100分发表于 2012-7-11 23:33
it is said that QUALITY IS FREE

您曲解了克老的意思

华佗 · 发表于 2012-7-12 17:49:58

一路飞扬发表于 2012-7-6 19:27
楼主你好！不得不佩服你，有自己独特的见解，行！但我依然是搬砖头拍的人！你喜欢也好，讨厌也罢！见到不正 ...

飞扬兄，QC主管又是质量受权人，这样可行吗？

一路飞扬 · 发表于 2012-7-12 18:38:25

binlu521 发表于 2012-7-12 17:49
飞扬兄，QC主管又是质量受权人，这样可行吗？

不行！一个小小的QC主管能够胜任？经验不足，能力无限，冲动无边！如果你认为QC能力，经验，处事都已经能担当，那么你提他当质量总监啊。是吧？
况且，总经理不授权给质量部经理或质量总监干啥？难道说质量部经理或质量总监都是怕承担责的人？那把质量部经理和质量总监的工资都给QC主管啊，让QC主管兼质量部经理，或兼总监啊！你是总经理的话，你会这么做吗？
结论是：不行！（这与法规无关，是我个人不同意）

华佗 · 发表于 2012-7-13 07:10:38

一路飞扬发表于 2012-7-12 18:38
不行！一个小小的QC主管能够胜任？经验不足，能力无限，冲动无边！如果你认为QC能力，经验，处事都已经能 ...

我们的主管是轮岗制的，现在的QC主管是受权人，以前是QA主管！

LUCINA · 发表于 2012-7-13 11:09:26

顶一个...........

lfutang · 发表于 2012-7-13 12:04:58

本帖最后由 lfutang 于 2012-7-13 14:51 编辑

1、我赞同楼主关于进厂原辅料放行的方式，直接由QC放行完全可行、合理而且合法。
2、原辅料QC放行的理由楼主写的很充分，注意一下QC放行也不是简单的凭报告单放行，而是要审核验收过程（这个过程一般在取样时由取样人员对上一步的验收过程审核）、取样过程进行审核（通过审核取样记录，一般也是QC取样，所以QC经理在放行时审核也很方便）、检验过程进行审核（这个本身就是QC经理的审核职能）、与供应商的质量报告核对，结果是否一致，如果结果偏差比较大，要调查供应商的情况。
3、对于国外认证，他们认可对供应商审计和供货质量稳定的基础上，对原辅料的某些检测项目可以阶段性的免检，引用供应商的检测数据。不是不检，检测方式就是检查供应商的检测数据。
4、对于在中国上市的产品，用3的方法不太可行，因为中国有规定进厂原辅料必须全检，全检的方式就是重新检测，而中国的检查官又不一定能接受引用供应商数据；但是对于好多的合资企业或者外资企业，都是按照3的方式进行，一些不关键的项目都进行阶段性的免检。

lfutang · 发表于 2012-7-13 13:27:18

接上一回复
对于自己生产的任何物料，包括原辅料的前处理，只要是自己干的，都要经过工艺的和其他的风险评估，看在哪一步需要停下来评估以后才能放行到下一步生产。这个时候的放行必须由经过QA参与或者授权的有能力的人员进行审查和放行。
不一定所有步骤的放行都要QA做，可以经过QA培训的确保有能力做的其他人员做，这个人（或者岗位）必须得到QA的培训、授权、持续培训和考核；也就是说这个人（或者岗位）可以在行政上不隶属与QA，但是QA必须有对他的评价和考核权限。
比如自动生产线，对于乳膏剂来说，膏体形成后，需要检测、批记录审核后才能放行到灌装，而灌装后的半成品到包装到成品，都可以不需要放行，直接一直到成品结束。这个需要评估，如果你的灌装设备比较落后，经常会出现灌装量超标的情况，又没有自动检重设备，只有确定灌装没有问题了才进行包装，以避免包装浪费。这都没有必须的。

songwenwei50 · 发表于 2012-7-13 14:07:15

学习了 {:soso_e100:}

质量100分 · 发表于 2012-7-13 14:08:32

yscaiyl 发表于 2012-7-12 08:42
国家现在对很多食品抓得特别严

这是好现象

质量100分 · 发表于 2012-7-13 14:10:31

天使心发表于 2012-7-12 09:14
支持楼主，继续参与热烈的讨论,学习

多谢支持，请也说说你的看法啊，不吝赐教

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