放行？ QC？ QA？ GMP？ 不禁胡言乱语

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石头968 发表于 2012-7-6 18:34
学习学习
GMP是底线
大家不要挑战底线就行

正如我在结尾写的，国内GMP的要求是机械而官僚的，也如在你的石头杂谈里倡导的，全检是GMP的倒退和监管的失败！ 为了满足这些失败监管的要求，我们不得不增加很多无谓的工作和流程。

蒲公英

向天空大声的呼喊：GMP不是简单的行或者不行，是基于科学基于风险基于数据统计经验的！ GMP不是理想、不是目标而是底线！国内GMP的检查思路很多时候是机械而官僚的，压迫之下固然有很多无奈的举措来应对，但我们不能迷失了对真正质量管理的追求，不能因为满足了条条框框的要求而沾沾自喜，不能忘记了追求持续改进，追求满足用户需求的方向！
帮助楼主扩散~

石头968

蒲公英 发表于 2012-7-6 21:32
向天空大声的呼喊：GMP不是简单的行或者不行，是基于科学基于风险基于数据统计经验的！ GMP不是理想、不是目 ...

向天空大声的呼喊！
谁听得见啊？
走自己的路，让别人无路可走

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一路飞扬 发表于 2012-7-6 19:27
楼主你好！不得不佩服你，有自己独特的见解，行！但我依然是搬砖头拍的人！你喜欢也好，讨厌也罢！见到不正 ...

等你很久了 没有你的砖头我总觉得是很严重的残缺。

我感谢论坛所有热心网友的积极讨论和指点，也包括你的激烈和个性！

我文中“反过来说最后一项工作结果是绿灯，则前面的工作结果必然是合格。”是建立在对几项工作线性逻辑的基础上的，就像在唯一通路的水管末端能出水，我有理由相信沿途接出个口也能出水一样

对于你说的过程控制的重要性，我十分赞同，文中对于产品质量论述中也简要提及了一下

对于QA和QC职责差异，我也不敢混为一谈，对于优秀的QA人才，我也深知其重要性和稀缺性。我其实想反复重申的不过是QA不应该只停留在签字上，哪怕加上个所谓的复核也是不够的。如果QA能够有更多的由QC不便掌握的放行依据，当然应该亲自审查放行。但是如果QC出具的合格检验报告就是事实上的放行，那徒增一个交接流程就只是效率的损失了。

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大呆子 发表于 2012-7-6 19:31
不要受惯性思维影响

多谢大呆子版主的支持

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风之惑2012 发表于 2012-7-6 20:28
支持楼主，继续参与热烈的讨论~

谢谢支持，相互学习！

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蒲公英 发表于 2012-7-6 21:32
向天空大声的呼喊：GMP不是简单的行或者不行，是基于科学基于风险基于数据统计经验的！ GMP不是理想、不是目 ...

让蒲公英带着我渺小的呼喊声飞向远方！

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质量100分 发表于 2012-7-6 21:43
等你很久了 没有你的砖头我总觉得是很严重的残缺。

我感谢论坛所有热心网友的积极讨论和指点，也包括你 ...

忽然发现自己举水管的例子不恰当，虹吸管就可能出不来水........ 大家能理解意思就好了

一路飞扬

质量100分 发表于 2012-7-6 21:43
等你很久了 没有你的砖头我总觉得是很严重的残缺。

我感谢论坛所有热心网友的积极讨论和指点，也包括你 ...

哈哈，谢谢您！其实你也和我没有多大分歧！即使有分歧也无妨，讨论了你我总会提高的！再说了你是做质量的，你懂得应该是很多！我是质检才做了几个月，生产技术做了一年多，再就是一直做生产管理了，我对于产品质量是非常在意的！在缺少QA监督那些年月！中间品不合格（或是理化，或是菌检）不返工，一路生产下来，我照样是可以管理生产出合格品！然而那些不堪入目的过程总让我问心有愧！
这个话题，我就说到这里了！还望见谅！

haishan0418

对内的物料经授权可以由同系统的QC放行，对外的就不好委托职责了。

红茶.

质量100分 发表于 2012-7-6 21:20
正如我在结尾写的，国内GMP的要求是机械而官僚的，也如在你的石头杂谈里倡导的，全检是GMP的倒退和监管的 ...

企业进行全检就是企业在管理和技术上的失败。
监管要求全检就是监管在管理和技术上的失败，更是责任的推卸。

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一路飞扬 发表于 2012-7-6 22:09
哈哈，谢谢您！其实你也和我没有多大分歧！即使有分歧也无妨，讨论了你我总会提高的！再说了你是做质量的 ...

大家的目标都是一致的 相互学习 共同提高

如果药企的从业者都能凭良心干活就好了

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acmilanhm 发表于 2012-7-7 09:33
企业进行全检就是企业在管理和技术上的失败。
监管要求全检就是监管在管理和技术上的失败，更是责任的推 ...

就是，检验不过是个一方面的确认信息，而且根本不存在真正意义上的全检！

国外的一位老师说过一句话，我印象很深刻，愿拿来分享：“病人吃下去的药 都是没检验过的！”

竹影扫阶

说得非常好，不愧为一块老姜。

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竹影扫阶 发表于 2012-7-7 10:43
说得非常好，不愧为一块老姜。

...... 同事是称呼我老X，但是你估计我多老了呢？

472873758

一路飞扬 发表于 2012-7-6 19:27
楼主你好！不得不佩服你，有自己独特的见解，行！但我依然是搬砖头拍的人！你喜欢也好，讨厌也罢！见到不正 ...

对于买进来的东东，QA又控制什么过程？
QA确定了供应商、物料买回来，剩下的就是验收、取样、检验、评价放行，QA、放行与QC放行有什么区别？不要认为除了QA，其他都是汉奸、卖国、卖厂。


楼主分析很透彻，赞！

请大家看一下GMP229条的规定。

巴西木

就是，检验不过是个一方面的确认信息，而且根本不存在真正意义上的全检！

国外的一位老师说过一句话，我印象很深刻，愿拿来分享：“病人吃下去的药 都是没检验过的！”
-----------精辟

刘白

能不能做到把GMP作为终极的管理模式参与公司的全面管理

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472873758 发表于 2012-7-9 09:36
对于买进来的东东，QA又控制什么过程？
QA确定了供应商、物料买回来，剩下的就是验收、取样、检验、评价 ...

第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）物料应当由指定人员签名批准放行。
第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
1.主要生产工艺和检验方法经过验证；
2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

对比学习这两条规定，能体会出区别

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刘白 发表于 2012-7-9 10:02
能不能做到把GMP作为终极的管理模式参与公司的全面管理

GMP本来就应该参与公司的全面管理，不过作为“终极”管理模式，这就有点太高帽了。 GMP是底线，不是终极目标。很多企业做得都高于GMP。另外，企业是要盈利的，销售、财务等很多方面也是GMP所不涉及的啊