【讨论】非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗？

飞凌大圣 · 发表于 2017-12-4 09:53:36

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早上在看国药总局审核查验中心“问题答复”的内容时，发现一个“2016-11-30”的问题回复有点疑问，供大家讨论一下：

咨询内容：非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗
回复：是

个人认为：
不一定。理由：除菌过滤的水针、冻干产品，原辅料均为非无菌的，只有粉针类的才要求原辅料必须为无菌的。

请各位发表意见进行讨论，谢谢！

h4369323 · 发表于 2017-12-4 10:04:16

这是对无菌定义的误解，没有绝对的无菌，原辅料均需有微生物限度要求，限度达到了，即为无菌

wuqi · 发表于 2017-12-4 10:40:27

同意楼上的说法，我也觉得不应该说是无菌，应该说微生物符合内控标准。。。除非无菌原料药

山顶洞人 · 发表于 2017-12-4 10:56:22

不谈无菌定义，仅就狭隘而言，这个答复没毛病。

孙艳红 · 发表于 2017-12-4 12:51:19

楼主理解没问题，回复仅仅是考虑了无菌粉针及不用进一步处理生产工艺

隐月 · 发表于 2017-12-4 14:31:16

h4369323 发表于 2017-12-4 10:04
这是对无菌定义的误解，没有绝对的无菌，原辅料均需有微生物限度要求，限度达到了，即为无菌

如果这样，那非最终灭菌的原辅料的微生物限度应该多少呢？

h4369323 · 发表于 2017-12-4 14:48:55

隐月发表于 2017-12-4 14:31
如果这样，那非最终灭菌的原辅料的微生物限度应该多少呢？

同注射用水标准，或小于100CFU/g

飞凌大圣 · 发表于 2017-12-5 17:31:00

国家局审核查验中心的回复已经出来，结果是这样的：

标题：贵中心回复问题的疑问咨询！ 2017-12-04
咨询内容：贵中心在2016-11-30回复的一个问题，个人认为答案不够准确，请中心老师予以核实：标题：非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗 2016-11-30 咨询内容：非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗回复：是个人认为：不一定。理由：除菌过滤的水针、冻干产品均为非终端灭菌产品，而原辅料均为非无菌的；只有无法进行除菌过滤的制剂（如：粉针类的制剂）才要求原辅料必须为无菌的。请中心老师予以核实，谢谢！
回复：你好，你的理解是准确的。非最终灭菌产品且分装前不能进行除菌（灭菌）的制剂产品，才要求原辅料必须是无菌的；分装前可以进行除菌（灭菌）的应使用注射级原辅料，但不要求必须无菌。谢谢！

为审核查验中心的老师点赞，勇于承认、敢于担当、快速高效的作风值得我们学习！

honker · 发表于 2017-12-8 19:04:18

dcgxy1205 发表于 2017-12-5 17:31
国家局审核查验中心的回复已经出来，结果是这样的：

标题：贵中心回复问题的疑问咨询！ 2017-12-04

不知道是不是一个老师回答的

青椒炒肉 · 发表于 2017-12-10 22:03:36

学习咯~~~~

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:46:51

不错，学习了

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