关于做片剂一致性评价的三批生产的问题？

完全可能

前期做了研究，我公司现有的产品配方和源研进口的不一致，现做了处方的改进。1、在做上报生产的过程中，三批生产的产品是否全部都要铝塑包装？

2、我公司的这个品种有两个均是通过GMP的车间，在生产这三批时，是否可以跨车间生产？

zysx01234

时候可以——是否可以

jasonzhang6688

1、最好全部铝塑，核查人员现场考察时是抽样，抽到没有铝塑的怎么办？
2、第二点没看明白

完全可能

jasonzhang6688 发表于 2017-12-4 10:26
1、最好全部铝塑，核查人员现场考察时是抽样，抽到没有铝塑的怎么办？
2、第二点没看明白

就是说在一个车间进行制粒，压片，包衣，在；另一个车间进行铝塑包装，或者是在另一个车间进行压片和铝塑

完全可能

完全可能 发表于 2017-12-4 10:42
就是说在一个车间进行制粒，压片，包衣，在；另一个车间进行铝塑包装，或者是在另一个车间进行压片和铝塑

还有个事是，现在不是没有现场核查了么。只有在出现问题或者审评中心要求的时候才会安排老师来现场核查么？

jasonzhang6688

关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知

发布日期：20171128


       为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快仿制药质量和疗效一致性评价的工作进度，申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后，请申请人关注审评的进度，做好接受由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备工作。申请人如有问题请及时联系我办，我办将协调相关部门做好研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的工作。
       联系人：周誉、刘冬；电话：010-68921372；010-68921770
                                                                                                                                       仿制药质量与疗效一致性评价办公室
                                                                                                                                                      2017年11月28日

hongwei2000

1、大多数企业应该都是部分包装的，全部包装除了耗费材料外没有意义，这个没有再能够卖出去的可能，最不济有人挑战一下，留个缺陷什么的。
2、肯定是批准了之后呀，批准前有很多不确定的风险，你也没有必要做那么多的试验呀。

jasonzhang6688

完全可能 发表于 2017-12-4 10:44
还有个事是，现在不是没有现场核查了么。只有在出现问题或者审评中心要求的时候才会安排老师来现场核查么 ...

XX的话不能信，做好准备是唯一

完全可能

jasonzhang6688 发表于 2017-12-4 10:54
XX的话不能信，做好准备是唯一

那老师关于跨车间生产的问题您了解么？

jasonzhang6688

个人理解可以。
不过，假如这个品种原来在A车间A压片机生产，处方变更后，你到B车间B压片机压片，需要做工艺验证；通过一致性评价后你回到A车间A压片机生产，还需要再做一次工艺验证

ZL221

...............

neojoo

铝塑板最好压完，标识好数量，检查的时候会记录，最好不要跨车间，跨的话就得做好验证，工艺，清洁等

阿炳1987

完全可能 发表于 2017-12-4 11:26
那老师关于跨车间生产的问题您了解么？

跨车间生产是可以的，不过需要验证。以前做过一些产品，就是跨车间生产的，不是自愿的，硬件所迫

鱼香肉丝

最好铝塑包装，铝塑密封有一定的防潮性能，对产品的稳定性考察有指导意义。

完全可能

阿炳1987 发表于 2017-12-4 16:36
跨车间生产是可以的，不过需要验证。以前做过一些产品，就是跨车间生产的，不是自愿的，硬件所迫

恩，知道了

完全可能

鱼香肉丝 发表于 2017-12-4 18:26
最好铝塑包装，铝塑密封有一定的防潮性能，对产品的稳定性考察有指导意义。

恩，知道了

小金库

谢谢分享，收藏了