中国药典性状是否为强制项

lcfujian0326 · 发表于 2017-12-15 09:54:36

性状要符合要求，否则就不合格

420815627 · 发表于 2017-12-15 11:23:50

强制性，关键还是第一个检验项目

zysx01234 · 发表于 2017-12-15 15:29:47

人口走丝井发表于 2017-12-14 11:05
大家对性状中的结晶性粉末或结晶性颗粒，都需要做偏光镜检查吗？如目测，依据在哪？

除了注明X衍射外，其他都是目测。粉末就是粉，颗粒就是粉+小粒子，很好判断啊

zysx01234 · 发表于 2017-12-15 15:32:39

性状包括的东西很多，在饮片部分性状包括外观、尺寸大小、部位等，而在化药中很少用性状这个词，一般用更具体的表述如外观、溶解性、引湿性等

人口走丝井 · 发表于 2017-12-18 09:43:48

zysx01234 发表于 2017-12-15 15:29
除了注明X衍射外，其他都是目测。粉末就是粉，颗粒就是粉+小粒子，很好判断啊

是否目测是否有依据？，后来也咨询其他人，性状明显为结晶性颗粒可以采用目测，如果性状为结晶性粉末，除了目测外还得加偏光镜检查双重证明，否则你如果判断粉末是结晶性

zysx01234 · 发表于 2017-12-18 09:49:32

人口走丝井发表于 2017-12-18 09:43
是否目测是否有依据？，后来也咨询其他人，性状明显为结晶性颗粒可以采用目测，如果性状为结晶性粉末，除 ...

结晶性的物料，的确很好识别的，在白炽灯照射下有亮点/闪光。

比如味精就有结晶性，而面粉无结晶性，把二者分别放在白炽灯下目测。

尘み缘 · 发表于 2017-12-22 10:35:42

亲~既然是标准~ 既然是写出来了~那么必须得一致的~！

gmy0061 · 发表于 2017-12-22 10:42:24

必须的啊，一眼看出跟正常不同，估计直接就被投诉或者调查了

ybonly · 发表于 2017-12-24 16:23:23

中国药典凡例中对于性状是否必须定到标准有相关的描述，其中溶解度仅作为参考项目，供制备溶液或精制时作参考，这一点与EP/USP的要求是一致的，溶解度项目与生产工艺是相关的，举个例子，同一个产品EP/USP/CP的溶解度的要求不尽相同，由于申报药典标准的厂家的工艺不同，导致标准不同。

入门酱油 · 发表于 2018-2-8 11:10:17

最近也是在纠结这个问题，顺便问一下：辅料氢氧化钠的性状在药典中的描述是：本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面显结晶性；引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。
所有的在批放行检测中都需要进行检测吗？折断面显结晶性，引湿性强，在空气中易吸收二氧化碳。这几个怎么检测啊？

pt8800 · 发表于 2018-2-21 20:15:18

性状是必检项目，没法回避，但是可以进行修订

jlang2000 · 发表于 2018-2-22 13:24:08

性状还是要检验一下的把

xueyide3721 · 发表于 2018-3-5 14:05:16

必不可少的项目，国家局抽检的饮片有的就是因为性状不合格

才女筱沐 · 发表于 2019-2-12 09:59:43

zysx01234 发表于 2017-12-15 15:32
性状包括的东西很多，在饮片部分性状包括外观、尺寸大小、部位等，而在化药中很少用性状这个词，一般用更具 ...

药典就描述的是性状啊

[规章制度] 中国药典性状是否为强制项