空调系统的自净时间怎么做的？

隐月

动态到静态的时间是否可以？
是不是额外需要发烟？

自净时间的验证多久做一次？


每个房间都需要进行吗？

吹飞蒲公英的风

测试方法有2：
    1、在关键洁净室的送风口附近，用发烟器发烟，人为制造粒子并尽可能使洁净室房间内的悬浮粒子浓度达到该级别0.5μm悬浮粒子最大允许数的100倍。
人为发烟结束后，等待约1分钟以使悬浮粒子均匀分布于洁净室后，在每个洁净室均匀布置2个悬浮粒子采样器（不得布置在送风口的正下方或回风口附近），开始悬浮粒子采样，每次采样1分钟，间隔0s。采样期间，测试人员尽可能的退出洁净室。
连续采样至悬浮粒子降低至初始悬浮粒子浓度的1/100倍或悬浮粒子浓度不再显著降低为止。
若洁净室悬浮粒子的初始浓度达到房间洁净级别0.5μm悬浮粒子最大允许浓度的100倍时，洁净室的自净时间=T1-T0；T0洁净室0.5μm悬浮粒子浓度达到最大允许浓度100倍时的时间，T1洁净室0.5μm悬浮粒子浓度降低至初始浓度的1/100时的时间。
   2、若洁净室悬浮粒子的初始浓度＜房间洁净级别0.5μm悬浮粒子最大允许浓度的100倍时，采用如下方法计算洁净室的自净时间；
记录每分钟测试的悬浮粒子浓度C1；计算两次测试值之间的自净率n；
n=-2.3×1/t log C1/C0；
C1；每分钟测试的悬浮粒子浓度；C0：前分钟测试的悬浮粒子浓度；t：两次测试的时间间隔
自净时间=Roundup((4.6×i)/(∑▒n),0)；计算结果进位取整
∑▒n：n次自净率的和；i：自净率的测试次数

不是每个房间都需要测试  比如走廊

准圣级药老

自净时间是你静态标准的100倍，达到静态标准的时间。15-20分钟

隐月

制药初学者 发表于 2017-12-13 14:04
自净时间是你静态标准的100倍，达到静态标准的时间。15-20分钟

100倍的依据是什么？

准圣级药老

隐月 发表于 2017-12-13 14:06
100倍的依据是什么？

具体在那本书里提到的我也记不清了。ISO里应该有，设备设施验证指南里应该也有提到。

敬轩

发烟到100倍在GBT 25915.3-20103中有规定，每年验证时做一次，D级区不做。

隐月

敬轩 发表于 2017-12-13 14:23
发烟到100倍在GBT 25915.3-20103中有规定，每年验证时做一次，D级区不做。

谢谢，所有房间都做吗？

弈剑听雨

当然不需要每个房间做，你可以选取送风系统最远端的那个房间做，多久做一次看你空调系统验证，你验证的话肯定得做是吧，方法有好几种GMP指南里面就有。

敬轩

隐月 发表于 2017-12-13 14:35
谢谢，所有房间都做吗？

客气了，关键操作间做，辅助房间不做。论坛资料挺全的，做验证的话把环境的国标、ISO、制药工艺验证手册这一类的都下载看看吧

mimimipa

皇牌吐槽王 发表于 2017-12-13 14:35
ISO，药品GMP指南，2003药品生产验证指南，上面都有写

连书都不好好看，提一些弱智问题，有意思吗

虽然话是这么说 但是如果大家都是那样 自己看书解决一切问题  
  那就不存在交流啦  
   而且  看了那么多书  不说很厉害 也 起码有点手下啦    根本不会亲自去搞这种小验证  
      

敬轩

皇牌吐槽王 发表于 2017-12-13 15:05
不不不，你误会了，我是来专门恶心楼主的，如果其他人问这个问题，我说不定会全面解答一下

原来你们认识啊

隐月

皇牌吐槽王 发表于 2017-12-13 14:35
ISO，药品GMP指南，2003药品生产验证指南，上面都有写

连书都不好好看，提一些弱智问题，有意思吗

版主们都TM傻逼吗？  

举报n次，没反应，论坛需要这种哗众取宠的？蒲公英就这品味？

隐月

皇牌吐槽王 发表于 2017-12-13 15:05
不不不，你误会了，我是来专门恶心楼主的，如果其他人问这个问题，我说不定会全面解答一下

你太水

隐月

皇牌吐槽王 发表于 2017-12-13 15:05
不不不，你误会了，我是来专门恶心楼主的，如果其他人问这个问题，我说不定会全面解答一下

你爱犯贱，骂你两句，你就高潮了，你就喜欢这感觉，是吧

冷血无情

隐月 发表于 2017-12-13 15:16
版主们都TM傻逼吗？  

举报n次，没反应，论坛需要这种哗众取宠的傻逼，蒲公英就这品味？

@红茶. 欢迎来扣分

隐月

冷血无情 发表于 2017-12-13 15:23
@红茶. 欢迎来扣分

感谢艾特大法

隐月

皇牌吐槽王 发表于 2017-12-13 15:22
辱骂版主。

@孙艳红 @Fay 处理一下

你骂人，举报不处理

看来我只好骂版主了，想看看版主的处理结果，是不是只处理骂自己的人

正好不知道艾特谁呢，谢了

红茶.

冷血无情 发表于 2017-12-13 15:23
@红茶. 欢迎来扣分

你就只圈我一个，你好狠啊你！架我在火上烤，是吧？

隐月

@红茶
@红茶.

看来版主处理还挺及时

https://www.ouryao.com/thread-417262-1-1.html

这个帖子的8楼 砸鸡蛋 语言

谢谢！

隐月

@红茶
@红茶.



https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=387037

这个帖子的9楼  语言

谢谢！

请把语言也抹掉吧，这货说话各种带“逼”，版主看着不恶心吗？

隐月

皇牌吐槽王 发表于 2017-12-13 16:23
先砸蛋的不处罚，处罚后砸蛋的

果然是坚持了蒲公英一贯的是非不分的风格

别急，是你先犯贱的