蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 13583|回复: 8
收起左侧

[蒲园轶事] 【求知】信达临床为啥那么快?

[复制链接]
药生
发表于 2017-12-13 16:47:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2017-12-13 18:03 编辑

PD1报产!突破临床新速度!
小妖就是凑个热闹,听说信达的PD1报产了,谁还说中国研发速度慢?据说这次的适应症是霍奇金淋巴瘤。所以小妖心疼百济神州一秒钟。PS:百济神州,从美国纳斯达克回来吧!中国药物研发环境显然比你在美国好多了!

1.信达获得临床批件15个月报产
2.霍奇金淋巴瘤适应症百济神州和信达同步展开
4.首例入组,信达未在公开平台登记,百济登记日期为2017.4.21。但双边登记日期都是2017年4月。
5.百济神州是PD1研发开始时间最早的
6.信达观察6个月PFS率,可是该适应症从登记到报产资料在CDE公示大约7个月左右。
7.百济神州入组人数:国际多中心试验:总体68人, 中国60人; 信达:90人
8.信达的登记的信息里:给药方式是每三周给药一次。看登记信息,应该是每三周给药一次,一直持续24个月,只是受试者给药6个月后(应该是给药8次)进行PFS数据统计。也就是最快也要等所有人第一针打完,满六个月,统计一下数据。
9.90人,入组、体检、准备……并且完成给药后6个月的观察、统计、出报告?7个月报产该适应症,怎么做到的?貌似应该是早就都登记完了,到了那一天,排队都注射了。
1424537784.jpg
2018379558.jpg
2142558995.jpg
915587050.jpg

好了,只是通知一下大家,这个重磅药物国产报产了。同时说一下,临床批件15个月,适应症临床7个月报产,这个速度我们远比FDA快。
虽然这个是难治和复发性的患者,用的是全新的单抗产品,其他药物的使用会记录在合并用药中,做的是无疾病进展期和PFS的观察,不是BE实验测量血药浓度,所以不需要清洗期,但是七个月,入组90人,每三周给药一次,完成临床给药前全部准备,目的里包含观察至少6个月完成临床数据统计,得出结论……这是一个只可能出现在理论上的小概率事件……到底怎么发生的?
CDE可以接受未完成临床的的报产资料了?
那个啥……其实我想问问有没有人了解信达临床策略的,给我八卦一些呗~同样的适应症,一场重磅药物的团战瞬间变成了秒杀,我还是想适应适应,学习一下新策略,多谢各位蒲友!不要告诉我是提前揭盲,这个适应症他们是单臂试验~

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-15 16:58:08 | 显示全部楼层
信达一直在靠融资进行,再不批企业估计撑不下去了,里面的人流流失率非常高
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-15 16:34:21 | 显示全部楼层
我只知道俞德超下了死命令,一定要快快快。公司24小时加班不断,很多人受不了都跑掉了,但项目确实推动的很快很快。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-13 16:57:46 | 显示全部楼层
国内生物药做得好的还有哪几家?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-12-13 17:59:24 | 显示全部楼层
不知道hi奥。貌似坑太多,水太深。

单臂实验。。。。。是 用神雕侠侣做的么?

点评

不是神雕侠侣,就杨过自己,跟姑姑买关系  详情 回复 发表于 2017-12-14 16:04
鬼仆表示不服!  详情 回复 发表于 2017-12-14 10:41
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-14 10:41:13 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-12-13 17:59
不知道hi奥。貌似坑太多,水太深。

单臂实验。。。。。是 用神雕侠侣做的么?

鬼仆表示不服!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-12-14 16:04:19 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2017-12-13 17:59
不知道hi奥。貌似坑太多,水太深。

单臂实验。。。。。是 用神雕侠侣做的么?

不是神雕侠侣,就杨过自己,跟姑姑买关系
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2017-12-16 16:32:04 | 显示全部楼层
有兴趣查查后面的老板,其实挺有趣的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-3-14 15:58:12 | 显示全部楼层
赛进(中国)制药有限公司
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 23:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表