在此发帖对清洁设备存放时限方案求助

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    本人再次发帖对于清洁设备存放时限进行一下求助。
    一般来说，我所见到的验证方案上，一般没有对于清洁设备的存放时限的验证。当然，对于主药残留和清洁剂残留不存在这个问题。但是对于微生物来说，一般方案上都不会涉及该设备清洁后能放多少天的问题。好多时候公司会草率的在SOP上写一句话，比如：要是超过15天没有使用该设备，用纯化水淋洗后再使用之类的话来应付一下。但是现在就是要来研究究竟能存放多少时间。？为什么是15天而不是7天？当然对于每台设备在清洁后，都对其放置15天，然后去让微生物取样，重复三次，当然是最好的。但是一般公司不可能为了做清洁验证而活着。
     现在领导说，叫我归归类，看看目前，比如做口服固体制剂的，有不锈钢，塑料，橡胶，玻璃，铝合金，大致上就这么多种类，然后找点有代表性的，闲置部件，洗干净后，在洁净区指定条件下存放。然后取样看一下，不同材质在制定条件下的存放时限，推而广之，然后就说由这种不锈钢材质组成的设备，最多存放时限是多少多少天，不知道这样是不是可以？
   希望不知道是不是有人有这方面的建议。如果有模板上传是最好的。谢谢老师们了

hengjiang

举个例子：不知道对不对，因为我本人也没有亲自写过清洁验证文件，但我的理解是这样的：你的清洁周期定是按取样验证周期来订的，一般你的产品一批可以三天生产完，此时取样验证三个周期就是9天的时间，所以就订周期时限为9天。

石头968

根据正常的生产频次，先定一个差不多的周期，然后去验证它
想做好这个验证也可以，就是每隔一天取一次样，直到取样检测不合格为止，再确定比较保险的周期，当然要等生产不忙的时候做。
大部分是根据经验定一个周期，检测合格，就稀里糊涂也就过去了
希望你能够真正做好

大才子

在我看来，生产工具好比生活中吃饭用的碗筷碟，有很多人吃饭之前都要再刷一遍，我觉得大部分两个原因：一是看上面有异物刷一下；二是怕有细菌，再刷一下（虽然有些细菌一般可能刷不掉，心理作用），而且好多广东那边的人吃饭之前喜欢烫一下，是不就这个道理？
所以，作为生产工具来说，一般分为几类：
1、洗干净了，晾干存放（这一类应该很难固定周期，因为没办法知道储存期间有过什么状况，比如谁动过）
2、洗干净了，密闭存放（这一类都是怕人动，所以才密闭，但是也不能完全密闭，因为很难完全干燥再密闭储存）
3、洗干净了，浸泡存放（为了消毒，比如乙醇、过氧化氢等，这一类验证个储存时间还有些意义）
因此，我认为可以按照上述三个类型进行区分，一些关键的，和药品有直接接触的，也就是验证一下储存期间能保证微生物不滋生的效果。其他辅助工具，我认为没啥必要，尤其对于固体制剂，如果不放心，用之前再洗洗好了
之前，我们领导也想过类似的问题，但他是为了处于管理的规范，而不是从产品本身考虑，后来也就是规范了一下，因为太多的因素无法固化，所以我们也没做这个验证和SOP，但是对于一些浸泡储存的，我们倒是做过，但使用之前，还是需要淋洗一下

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hengjiang 发表于 2012-7-9 18:46
举个例子：不知道对不对，因为我本人也没有亲自写过清洁验证文件，但我的理解是这样的：你的清洁周期定是按 ...

其实期限可以自己定的。和生产周期有关系，但是关系不大。仅作参考

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石头968 发表于 2012-7-9 20:43
根据正常的生产频次，先定一个差不多的周期，然后去验证它
想做好这个验证也可以，就是每隔一天取一次样， ...

我可以先预设为15天的。假设他实际能存放30天，也不要紧的。我只做到了15天且是合格的，我就说他只能放到15天，这个完全可以的。

zhych007

等着高手来回答，回家搬个板凳等着。

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老师们帮忙看看哦。我现在是没有主意了。

华佗

大才子 发表于 2012-7-9 20:51
在我看来，生产工具好比生活中吃饭用的碗筷碟，有很多人吃饭之前都要再刷一遍，我觉得大部分两个原因：一是 ...

楼主说的方法是可行的，没有哪个公司会在生产中验证设备消毒后的存放有效期，这也是不实际的。
现在通常的做法就是楼主所说，也是一些专家建议的验证方案，这个叫做消毒剂消毒效果验证，你验证的是消毒剂消毒后的设备可以存放的时间，一般不需要每台设备都做，只需要选择有代表性的、闲置的设备都可以！