关于沈阳新地违法生产氯苯那敏的通告

红茶.

总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）

　　近日，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。

　　一、初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。
　　上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，辽宁省食品药品监督管理局已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并进行立案调查。

　　二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。辽宁省食品药品监督管理局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。

　　三、国家食品药品监督管理总局要求所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯；要求各省（区、市）食品药品监督管理部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。

　　特此通告。

食品药品监管总局
2017年12月17日

红茶.

Drogba19880808

哎 俺家的供应商之一 杯连累了

红茶.

Drogba19880808 发表于 2017-12-17 21:02
哎 俺家的供应商之一 杯连累了

那你家产品岂不是要跟着召回？

syhorchid

举报检查，百发百中。

zysx01234

看样子工艺报太长了风险很大啊

企业自作聪明违规生产与经营管理后果很严重。

依雪轻寒

哈哈我还去这家单位面试过呢，人家没要我

东北以东

依雪轻寒 发表于 2017-12-18 08:39
哈哈我还去这家单位面试过呢，人家没要我

只能要没见过世面的，要不容易变成群众

阿炳1987

召回2017年一整年的产品，够他们受得了，哈哈…使用他们家原料的企业真是被坑惨了…

陈ゝ優柔_.UHh

供应商现场审计很重要啊

鱼香肉丝

举报，又见举报
对于群众来说，是职业道德重要还是诚实守信重要？

beiwei5du

Drogba19880808 发表于 2017-12-17 21:02
哎 俺家的供应商之一 杯连累了

你们最后的处置是如何？？像这种情况，制剂企业的一般合规处理会是什么(自己使用生产的制剂和没有使用生产的原料药)？？？制剂如何评估自己产品是否召回？？生产商其中涉及的制剂召回的经济利益问题通常的做法是(协议中体现？)？？监管部门是如何做到无缝管控的？？制剂召回的信息的公开如何查询？？@hongwei2000

人口走丝井

公司都是被举报死的

人口走丝井

依雪轻寒 发表于 2017-12-18 08:39
哈哈我还去这家单位面试过呢，人家没要我

恭喜你人家不要你

王小妞

小尾巴收收好

hlx

对员工好一点

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2017-12-31 12:02
你们最后的处置是如何？？像这种情况，制剂企业的一般合规处理会是什么(自己使用生产的制剂和没有使用生 ...

严格意义上的处理见前几年银杏叶提取物的处理方法
制剂企业召回全部使用该原料的产品
当然之前的好像没有那么严重
都是把原料给退了
用新供应商的原料进行生产（前提是你有第二供应商）
由于有了之前的银杏叶提取物的先例
现在想不召回可能都比较困难
我知道北京的医院已经要求供应商开始查含敏产品是否是该有问题原料
估计下一步药监会把所有相关制剂企业清单给列出来
要求自查
有哪些产品和批准是相关产品并要求召回
然后抽查或飞检

jasonzhang6688

唉，马来酸氯苯那敏每公斤一下由300多涨到2000多，下游企业真命苦

aknamtt

沈阳新地整改合格，2018年恢复氯苯那敏的生产了。不清楚2017年被查的问题，解决清楚了吗？我好像没有见过那次召回的后续报道，哪些批次原料、制剂被召回？

瓶子里的彩虹

法不容情，背后的事情，就没人知道了，去年的氯苯那敏，被垄断了，河南某企业和印度某企业，一桶药近37-40万，新马被举报正常，新马官网被黑也很正常。