长霉菌了，但合格，能放行吗？

云来云去 · 发表于 2017-12-19 09:49:00

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请问：霉菌及酵母菌60多个，标准是不得过100个，这种情况能放行吗？

moonlight_s · 发表于 2017-12-19 10:12:47

本帖最后由 moonlight_s 于 2017-12-19 10:19 编辑

风险很大。
除了放行标准外，还有个货架期标准呢。
稳定性试验是否支持：这么高的霉菌水平，在货架期或有效期内，不会超标？恐怕很难吧。
当然，也和具体剂型、包装、水分含量、储存温度、是否含抑菌剂等因素有关系，需要做评估。但通常，风险很大。
我遇到过类似情况，霉菌明显偏高，但符合放行标准。半年后长绿毛~~片剂~~

对于该情况，关键不仅仅是放行那一刻的微生物水平。
微生物是活的，在储存条件下是会继续生长的，特别是合适的温湿度条件，会呈几何倍数增长。这就是评估中最需要考虑的问题。

补充内容 (2017-12-19 18:37):
加两句题外话。已经这样了，怎么处理呢？
1、不放行。严格执行OOT程序，对比既往批次与该批次的微生物情况，追溯和分析偏高的原因，整改，CAPA。
2、偷偷辐照（打枪要悄悄...），然后放行。执行OOT调查程序，同上...

allenliangfeng · 发表于 2017-12-19 14:18:26

描述有问题，霉菌的标准为NMT10 2次方 CFU/g，应该理解为200个。你检测为60个，完全可以放行的，超过100个建议辐照处理。

冷血无情 · 发表于 2017-12-19 09:52:59

准奏承担风险

zysx01234 · 发表于 2017-12-19 10:02:15

感觉风险有点大，人吃了要生病吧

jiang376 · 发表于 2017-12-19 10:07:41

那你制定标准干嘛呢

jiang376 · 发表于 2017-12-19 10:10:39

但是需要做OOT调查

luyin1984 · 发表于 2017-12-19 10:12:36

原则上可以放行。但有无更加严格的内控标准呢？或者风险评估。

whb稻草 · 发表于 2017-12-19 10:27:37

如果不能放，就把标准定为不得检出……标准应该不是拍脑门出来的，有数据支持…。有理有据……能不能放看您标准来源。

mimimipa · 发表于 2017-12-19 10:35:34

一般这种产品都是拿来作为员工福利现吃不贮存不进入市场的

mimimipa · 发表于 2017-12-19 10:35:48

一般这种产品都是拿来作为员工福利现吃不贮存不进入市场的

小杨7788 · 发表于 2017-12-19 10:49:33

可以放行，只不过需要承担市场上抽检风险，还有就是人民群众的用药安全风险加大了

小杨7788 · 发表于 2017-12-19 10:49:49

可以放行，只不过需要承担市场上抽检风险，还有就是人民群众的用药安全风险加大了

zk8031 · 发表于 2017-12-19 10:51:42

怎么可能呢，在露天环境做药也不会做成这样的

hjj_003 · 发表于 2017-12-19 11:07:57

肯定不能放行啊，对得起用的人吗？

lanran · 发表于 2017-12-19 11:30:03

法律的空子

々蓝月亮々 · 发表于 2017-12-19 11:38:30

可以放，不过风险还是要面对的！

北重楼 · 发表于 2017-12-19 12:43:43

看起来风险好高呀

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-19 12:47:05

你们这标准定的有点宽啊。我要是合格标准＜10000，不还都可以放行了

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-19 12:48:23

mimimipa 发表于 2017-12-19 10:35
一般这种产品都是拿来作为员工福利现吃不贮存不进入市场的

注射剂呢？大家一起来，你扎我一下，我扎你两下

[质量保证QA] 长霉菌了，但合格，能放行吗？

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