长霉菌了，但合格，能放行吗？

蒲公英帐号 · 发表于 2017-12-23 13:01:51

还是做下风评，走下偏差吧

honker · 发表于 2017-12-23 13:08:47

没有警戒线度吗

黎阳1966 · 发表于 2017-12-24 12:13:52

长霉了但合格----矛盾，学习一下药品管理法假药概念

hongyu · 发表于 2017-12-24 12:35:58

有一定风险。

寒刀 · 发表于 2017-12-24 15:16:46

allenliangfeng 发表于 2017-12-19 14:18
描述有问题，霉菌的标准为NMT10 2次方 CFU/g，应该理解为200个。你检测为60个，完全可以放行的，超过100个 ...

霉菌及酵母菌规定为10 2次方cfu/g ,最大为200个，根据你提供的检测数据符合标准要求，可以放行，但目前你提供的这个数据60是多少天的观测结果？

565131851 · 发表于 2017-12-24 22:56:46

这么敏感的东西，楼主说出来不怕？

雄鸡 · 发表于 2017-12-25 08:40:23

可以放行

darkcat · 发表于 2017-12-25 08:43:20

我觉得很有风险的

中华骏捷 · 发表于 2017-12-25 08:54:08

需要查明原因。

Evan. · 发表于 2017-12-25 09:05:45

从企业的角度来说，放行
从制药人的角度说，OOS

juanx · 发表于 2017-12-25 09:37:24

moonlight_s 发表于 2017-12-19 10:12
风险很大。
除了放行标准外，还有个货架期标准呢。
稳定性试验是否支持：这么高的霉菌水平，在货架期或有 ...

说的非常全面了。还可以加一点，做个研究，并制定一个企业内控标准。

优秀的小嘉 · 发表于 2017-12-25 09:40:33

阿炳1987 发表于 2017-12-19 14:25
员工不是人吗

这话太偏激，霉菌60个是在合格范围内的，既然合格，就可以吃。之所以作为福利，无非是避免长期储存后菌落超标的风险。就像面包店将当天做的未销售的糕点分给员工是一样的道理，你也可以选择不要不吃

huawuying · 发表于 2017-12-25 09:59:15

按标准可以放行，但是需要进行风险评估，评估不是拍脑门，我就是做这方面的，做过很多调查，你们应该没有建立微生物追踪溯源体系吧，这个一般企业都没有。调查应该做菌种鉴定，鉴定这些菌是从哪里来的，环境还是物料，涉及内容很多，一句两句说不清楚，关系到你的品种剂型给药途径等等，具体问题可以私聊我。

hlx · 发表于 2017-12-25 10:03:15

符合标准可以放行

半世流离 · 发表于 2017-12-25 10:25:09

满足内控标准，可以放行。如果留样发现异常，那就要提高标准了

质管-小伟 · 发表于 2017-12-25 13:55:45

那你们平常的成品微生物监测数据时多少呢？是一直在这个水平还是突然增长呢？如果一直是这个水平，只能说是工艺有缺陷或者环境要求偏低，但最终符合产品质量，可以放行；如果是突然增高，那就说明这批产品是有问题的，虽然符合标准，但应该经过一系列的调查后确保已找出微生物突然增高的原因后才能予以放行。

其实我是傲娇 · 发表于 2017-12-25 14:08:06

企业的标准既然是合格的那就可以放行，不过走一个OOT会比较好

starnux · 发表于 2017-12-25 14:19:29

如果你自己可以食用，可放行。

420815627 · 发表于 2017-12-25 14:58:13

处理、评估后再放行吧

wopan2012 · 发表于 2017-12-25 15:00:04

没经历过啊

[质量保证QA] 长霉菌了，但合格，能放行吗？