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本帖最后由 xqliu 于 2017-12-22 12:36 编辑
一个惊天的进口处方药“大骗局”，中国人还在用行业动态
来源：药研汇 时间：2017-12-22  评论： 0  阅读： 234
前段时间，有粉丝问老仙儿；
“你知道XXX这种外用药吗？”
“不知道啊”
“我朋友牛皮癣，医院给开了这种药，可是被坑惨了，用完后又大面积爆发，我一查，网上说这种药非法添加了激素，但说明书和医生都说没有，药监局也给批准上市了，也没说含激素，这到底是怎么回事？”
WHO曾将牛皮癣（也叫银屑病）列为现代医学尚不可治愈的疾病名单中，如果谁发明例一种能够治疗牛皮癣的药物，那绝对会是一个世界级的重磅“神药”，然而至今都未曾听说过那种外用药可以治疗牛皮癣，这到底是一种什么药？
于是老仙儿开始调查，这种药是西班牙国际新化学药厂（CheminovaInternacionalS.A）在上世纪80年代研发生产的治疗牛皮癣的外用药物，从80年代开始先后在欧洲、美国、加拿大、中国、俄罗斯等国上市销售，然而从上市开始，就陷于学术和舆论的漩涡当中。
首先这种药在很多临床医生在使用过程中，发现与激素的副作用几乎一样。
90年代初期，西班牙药品监管部门报告，从该药中检测出“曲安奈德”（一种合成类皮质激素）。
1997年8月1日美国皮肤科学术年会上，Prof.Mark宣布在该药中检测出丙酸氯倍他索（一种肾上腺皮质激素）
1997年8月4日FDA发出警告信，该药中含有激素
1997年8月13日加拿大卫生部禁止进口该药
1997年8月26日比利时召回该药
2000年1月加拿大批准了该公司研发的用于治疗牛皮癣的一种含非甾体抗炎药的复方制剂，而同年3月，便抽检出其添加了激素，随后被禁止进口和销售。
2000年8月FDA全面禁止进口该药的一个化妆品分身“Blue-Cap”,称其非法添加了类固醇激素。
2009年和2011年FDA分别再次发出警告信，扣留所有未经过检测的该药。
时至今日，美国、加拿大、欧盟、英国及英联邦等绝大多数国家都禁止进口和销售该药。
其次，该药的有效主要成分在向药品监管部门申报时，一直在不停的变换。
在欧洲，该药宣称有效成分为新霉素（一种抗真菌药物）
在美国，该药宣称是“吡啶硫酮锌”和“甲基乙基硫酸钠”，后FDA证明“甲基乙基硫酸钠”是一种虚构的物质，根本不存在。
在加拿大，该药宣称是非甾体抗炎药的复方制剂。
在中国，该药在药监局注册时称主要为“吡硫翁锌”，但2006年发表的临床试验论文中却写的是“吡硫翁锌”和“甲基乙基硫酸钠”。
2009年该药品通过国家食品药品监督管理局（SFDA）的进口注册审批，商业名“适今可”，通用名为“吡硫翁锌气雾剂”。
2014年国家食品药品监督管理总局（CFDA）对其进口注册证进行了续证。
*截图来自CFDA官方网站
另外该药的另一个分身“Blue-Cap”在中国也通过了化妆品的进口注册申请。
*截图来自CFDA官方网站
“吡硫翁锌”到底是一种什么样的物质？
其实吡硫鎓锌也被称作吡啶硫酮锌或奥麦丁锌，英文缩写是ZPT，是一种无色固体，在常温中性条件下几乎不溶于水，在20世纪30年代就被合成，现在广泛应用于洗发水当中，作为有效的去屑成分。
《美国皮肤科学会银屑病治疗指南》（2011版）和《中国银屑病治疗专家共识》（2014版）都没有表明“吡硫鎓锌”对牛皮癣的治疗有作用，而一项国外的临床研究也证明“使用0.25％吡啶硫酮锌喷雾剂不能增强0.05％丙酸氯倍他索泡沫剂在治疗银屑病中的功效。”
从“适今可”这种药的复杂历史过程来看，不能不说，其实还是非法添加的激素在对牛皮癣起作用，而策划如此庞大的“骗局”，我们也不得不佩服西班牙这家药企对于各国的药品监管政策的研究非常透彻。
那在中国销售的“适今可”为什么还有激素类的副作用呢？里面到底非法添加了什么？我们还无法得知，在中国销售的这十几年里，CFDA药品不良反应监测系统到底收集了哪些副作用呢？CFDA也没有说过，所以我们还是不知道，这到底是一个“神药”还是一场“骗局”？
PS：CFDA在2017年3月8日公布的“2017年境外进口药品现场生产检查的计划”中包括该企业，这都已经年底了。
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发表于 2017-12-22 12:35:28
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楼主
发表于 2017-12-22 13:13:40
有病乱投医
