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聊聊开办药厂那些事!

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药生
发表于 2017-12-25 15:20:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今天小编要从法规的角度来聊聊开办药厂的那些事,以此来总结下自己所学的知识。
        1.开办药厂的前提条件是什么?
        此问题在《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》(局令第14号)里均有涉及,在此一笔带过:
        开办药品生产企业,必须具备以下条件:
        (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
        (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
        (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
        (四)具有保证药品质量的规章制度。
        2.开办药厂一般需要什么流程?
        开办药厂第一座大山,就是拿到《药品生产许可证》,如何拿到呢。依据:《药品管理法实施条例》。
        第一,企业自己先做好意向选址:选址一般要考虑自然环境、交通便捷、安全环保、水电供应充足、长远发展和政府产业规划等因素。
        第二,筹建申请:药企向所在地省局提出申请,省局考虑政策和产业因素,一般在30个工作日(正常要6周)内给答复是否同意。
        第三,药企在筹建完成后,要具备前述开办药企的四个条件了。然后申请《药品生产许可证》(申请的材料见药品生产监督管理办法》(局令第14号)第五条规定),1)受理:材料形式审查合格,发《受理通知书》;2)审查:资料的实质审查和验收,省局在30个工作日(正常要6周)内要进行审核验收、是否批准的决定;3)公示;4)制证:10个工作日内制证,颁发《药品生产许可证》。
        3.什么时候要符合GMP的要求?
        一般来说,药企有了《药品生产许可证》,并且拿到了批准文号30天内,就可以申请GMP认证。但是最新的《药品管理法》取消了GMP认证的要求,加上药品上市许可持有人制度的推行趋势,申请批准文号的主体也不一定是药品生产企业了,具体要怎样,情形还不是很明朗。小编的看法是以后,慢慢的以后,不发GMP证书了,不搞认证形式了,怎么办呢,药品上市许可持有人不管是有能力自己生产,还是委托其他生产企业生产(有相应资质),应该在做注册生产现场核查的时候,检查GMP的符合性来判断是否在符合GMP要求的生产现场生产,以后更多的以日常监督检查为主持续跟进GMP合规性,不再是一次颁发,五年高枕无忧了。
        4.你对《药品生产许可证》了解多少?
        1)《药品生产许可证》分为正副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。副本是用来记录《药品生产许可证》变更的历史信息,而正本只体现原有项目的更新后的信息。
        2)做变更的话,登记事项变更是先工商部门登记变更后,再去药监局做《药品生产许可证》变更;许可事项变更,要先完成药监局批准,然后再去工商登记。(最新的趋势有可能不需要去工商部门了)
        3)如果《药品生产许可证》有遗失,药企要去药监局做补发申请,在指定的媒体上登载遗失声明1个月后,药监部门在10个工作日补发。
        4)根据CFDA2015年第171号公告,自201611日起,使用了新版《药品生产许可证》,和旧版相比,小编发现多了社会信用代码、日常监管机构、日常监管人员、监督举报电话、签发人和二维码,增强了监管责任,落实到部门和个人。
        5)你知道《药品生产许可证》上的分类码代表什么意思吗?比如某药品生产许可证上,分类码写着:HbZbY。其实这和生产药品类型、剂型信息有关。
        1)大写字母代码
        H:化学药、Z:中成药、S:生物制品、T:体外诊断试剂、Y:中药饮片、Q:医用氧等、F:药用辅料、J:空心胶囊、C:特殊药品、X:其他(如中药提取物,中药配方颗粒等)
        2)小写字母代码
        a:原料药、b:制剂
        所以,我们刚才的案例:HbZbY,代表这家企业生产的化学制剂、中成药制剂和中药饮片啦。
           相信通过本文,你对药厂开办的流程,更加清晰了,但是小编的创作和分享仅仅是抛砖引玉,药厂开办是一件极耗人力物力财力的事情,还请有相关经验的人士,欢迎在蒲公英论坛投稿,把你遇到的趣事、经验和技巧,分享给大家。

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药生
 楼主| 发表于 2017-12-25 15:20:32 | 显示全部楼层

聊聊开办药厂那些事!

今天小编要从法规的角度来聊聊开办药厂的那些事,以此来总结下自己所学的知识。
        1.开办药厂的前提条件是什么?
        此问题在《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》(局令第14号)里均有涉及,在此一笔带过:
        开办药品生产企业,必须具备以下条件:
        (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
        (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
        (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
        (四)具有保证药品质量的规章制度。
        2.开办药厂一般需要什么流程?
        开办药厂第一座大山,就是拿到《药品生产许可证》,如何拿到呢。依据:《药品管理法实施条例》。
        第一,企业自己先做好意向选址:选址一般要考虑自然环境、交通便捷、安全环保、水电供应充足、长远发展和政府产业规划等因素。
        第二,筹建申请:药企向所在地省局提出申请,省局考虑政策和产业因素,一般在30个工作日(正常要6周)内给答复是否同意。
        第三,药企在筹建完成后,要具备前述开办药企的四个条件了。然后申请《药品生产许可证》(申请的材料见药品生产监督管理办法》(局令第14号)第五条规定),1)受理:材料形式审查合格,发《受理通知书》;2)审查:资料的实质审查和验收,省局在30个工作日(正常要6周)内要进行审核验收、是否批准的决定;3)公示;4)制证:10个工作日内制证,颁发《药品生产许可证》。
        3.什么时候要符合GMP的要求?
        一般来说,药企有了《药品生产许可证》,并且拿到了批准文号30天内,就可以申请GMP认证。但是最新的《药品管理法》取消了GMP认证的要求,加上药品上市许可持有人制度的推行趋势,申请批准文号的主体也不一定是药品生产企业了,具体要怎样,情形还不是很明朗。小编的看法是以后,慢慢的以后,不发GMP证书了,不搞认证形式了,怎么办呢,药品上市许可持有人不管是有能力自己生产,还是委托其他生产企业生产(有相应资质),应该在做注册生产现场核查的时候,检查GMP的符合性来判断是否在符合GMP要求的生产现场生产,以后更多的以日常监督检查为主持续跟进GMP合规性,不再是一次颁发,五年高枕无忧了。
        4.你对《药品生产许可证》了解多少?
        1)《药品生产许可证》分为正副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。副本是用来记录《药品生产许可证》变更的历史信息,而正本只体现原有项目的更新后的信息。
        2)做变更的话,登记事项变更是先工商部门登记变更后,再去药监局做《药品生产许可证》变更;许可事项变更,要先完成药监局批准,然后再去工商登记。(最新的趋势有可能不需要去工商部门了)
        3)如果《药品生产许可证》有遗失,药企要去药监局做补发申请,在指定的媒体上登载遗失声明1个月后,药监部门在10个工作日补发。
        4)根据CFDA2015年第171号公告,自201611日起,使用了新版《药品生产许可证》,和旧版相比,小编发现多了社会信用代码、日常监管机构、日常监管人员、监督举报电话、签发人和二维码,增强了监管责任,落实到部门和个人。
        5)你知道《药品生产许可证》上的分类码代表什么意思吗?比如某药品生产许可证上,分类码写着:HbZbY。其实这和生产药品类型、剂型信息有关。
        1)大写字母代码
        H:化学药、Z:中成药、S:生物制品、T:体外诊断试剂、Y:中药饮片、Q:医用氧等、F:药用辅料、J:空心胶囊、C:特殊药品、X:其他(如中药提取物,中药配方颗粒等)
        2)小写字母代码
        a:原料药、b:制剂
        所以,我们刚才的案例:HbZbY,代表这家企业生产的化学制剂、中成药制剂和中药饮片啦。
           相信通过本文,你对药厂开办的流程,更加清晰了,但是小编的创作和分享仅仅是抛砖引玉,药厂开办是一件极耗人力物力财力的事情,还请有相关经验的人士,欢迎在蒲公英论坛投稿,把你遇到的趣事、经验和技巧,分享给大家。
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药生
发表于 2017-12-25 15:28:34 | 显示全部楼层
坐等楼主办厂 去打杂吃白食
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药徒
发表于 2017-12-25 15:31:06 | 显示全部楼层
楼主的厂需要人吗                             
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药徒
发表于 2017-12-25 17:30:32 | 显示全部楼层
开办药厂的前提条件是:要有钱
有了钱,去请专业人士做专业的事
然后等着收钱
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发表于 2019-3-4 11:16:15 | 显示全部楼层
药品管理法的76条:知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。应该是修订后的75条吧!第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
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