内包材必须每批全项检验吗？

蒲公英

这是个来自蒲公英微信群的问题，请教一下各位蒲友见解和答案：

口服制剂的内包材（如：包装胶囊用的复合膜等）是否必须每批购进的均需要按照国家标准进行全项检验？是否可以通过加强供应商审计等管理手段，企业采取每年全检一批，其余来料检测微生物限度等一些常规项目？包装材料使用单位不能检测的项目是否可以进行委托检验？其他药企对包装材料的检验是什么做的？

感谢认真回答，勿刷屏灌水，谢谢！

wuzi123456

我们之前国家局检查的时候被提过缺陷，后面就是按照你说的做法，所有直接接触产品的内包材每年全检，每批对主要项目进行检查（其余项目核对CoA）。
企业不能完成的项目，委托有资质的检验机构完成。
补充一下，我是做水针的。

岁寒三友

每年必须全检一批，平时按自己内控标准检测

zxf2961226

原来没有全检，现在准备上仪器，因为从包材抽验看，质量情况不容乐观，只是成本大了好多呀

zsf19880416

通过这两天通报的不合格包材供应商，就知道，药品生产企业基本上不对包材进行检测。要不然就不会使用了。

吴从武

zxf2961226 发表于 2017-12-28 08:13
原来没有全检，现在准备上仪器，因为从包材抽验看，质量情况不容乐观，只是成本大了好多呀

没必要吧

焚香煮茗

除异常毒性，溶剂残留之外都做，每年送检一批全检，供应商每年现场质量审计。

hongwei2000

包材生产企业可能都做不到批批全检
检验用到很多大专用设备
制剂企业批批全批几乎是没有可能性
看看你们地方局的要求吧
当年北京局要求一种包材每年至少两批全检
检验不了的项目可以委托出去
其他项目自己能检验的一般都是批批检

yr98765

部分检，每年送检一批，可以委托检验，因为自己全检不了

旋子

我们生产固体制剂，内包材是每年委托检验全检一次，企业内控的每批都检微生物及部分理化项目。建议微生物还是要每批都检验比较好。

四叶草

我们生产固体制剂，内包材每批检验的项目：炽灼残渣、溶出物试验、不挥发物、重金属、微生物。每年委托全检一次。

zysx01234

部门检查员是同意该做法的，考虑到企业可能不具备全检能力，而批批全检感觉没有必要，要求企业自己制订关键控制项目并每年至少一次委托全检以对供应商的报告质量进行确认。

七夜小小

hongwei2000 发表于 2017-12-28 09:08
包材生产企业可能都做不到批批全检
检验用到很多大专用设备
制剂企业批批全批几乎是没有可能性

同意～～～

可爱的飞龙

可以做风险评估，风险高的理化项目和动物实验每批都做，省去了一些机械性能之类的

蚌蚌

平时只检测常规项目  一年全检一次 部分检验已经委托检验了

dcpchzc

放行不需要全检，每年抽1批送权威检测机构全检。

人口走丝井

让包材厂家每年提供至少一次的全检报告书或者自己委托全检一次，其余按内控标准检验，相信没有几家企业能对包材全检的

得过且过

1.如果该生产商只生产这一个物料，且供应商管理到位的话，我觉得可行；2.另外这个包材在药包材标准里也应该有检验建议吧；3.首次3-5批建议要全检，后续由于有供应商的审计以及一段时间的使用情况，可以按照上述见解实施

苦涩de咖啡

我们是检测微生物和部分理化，然后要求供应商对我们采购的任意一批进行委托全检，提供委托报告

whqiang78

wuzi123456 发表于 2017-12-28 07:58
我们之前国家局检查的时候被提过缺陷，后面就是按照你说的做法，所有直接接触产品的内包材每年全检，每批对 ...

依据是什么？有明文规定么？