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[无菌&限度检查] 无菌分装区A级层流下环境监测长菌

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药徒
发表于 2018-1-3 13:31:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司主要生产非最终灭菌注射剂(无菌分装粉末),无菌分装区A级层流每批次进行环境监测,包含粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物。偶尔有沉降菌或(和)浮游菌长菌的情况(1cfu),各位同行,本人想请教一下,是什么原因可能导致无菌区长菌(1cfu)?

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发表于 2018-1-3 13:40:22 | 显示全部楼层
帮楼主顶一下
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药徒
发表于 2018-1-3 13:46:33 | 显示全部楼层
高效过滤器有漏点,环境,人员,设备


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高效过滤器检漏了,是合格的  详情 回复 发表于 2018-1-3 14:23
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发表于 2018-1-3 13:48:04 | 显示全部楼层
最有可能的是人员带入
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-3 14:23:23 | 显示全部楼层
套路 发表于 2018-1-3 13:46
高效过滤器有漏点,环境,人员,设备

高效过滤器检漏了,是合格的
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药徒
发表于 2018-1-3 14:48:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 h4369323 于 2018-1-3 14:50 编辑

环境控制问题,什么人机料法环啥的(有点听不懂对吧,其实这几个字我也搞不明白在耍啥)!

人员:人数、行为规范、更衣确认、气流模型(暂时算在此处吧)    是否合格
机:ORABS控制、高效、手套           是否合格
物料:包材灭菌、无菌粉末的微生物限度(理论<1cfu)、消毒剂微限、抹布微限、工器具微限
法:、、、、、
环境:清场是否合格、背景环境是否合格、压差、菌种鉴定是否有霉菌(你没看错,是霉菌,产孢子,到处飘,一般消毒剂怼他无效)

还有看你取样是否规范、培养是否规范
培养基、、、、、(此处可省略大段)

水平有限,仅供参考

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提供了一个思路,谢谢  详情 回复 发表于 2018-1-4 13:09
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大师
发表于 2018-1-3 15:20:52 | 显示全部楼层
尔心归处即他乡,这是一个穿越了重重阻截命大福大的微生物到达了指定地点完成了种族延续使命后的心声。当它回望的时候,竟然已经模糊了记忆,以至于来路不可见,这就是答案。

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没看明白  详情 回复 发表于 2018-1-4 13:09
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药师
发表于 2018-1-3 18:59:05 | 显示全部楼层
有人违规,进入

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分装岗位操作人偶尔需要打开隔离器的门用镊子进行一些操作,还有就是更换原料桶等  详情 回复 发表于 2018-1-4 13:10
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发表于 2018-1-3 19:46:40 | 显示全部楼层
长菌那批的人员表面微生物长菌情况怎样?B级区的环境检测结果是怎样?A级区长菌人员是最大的可能?其次才是环境及厂房清洁。。

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B级区和人员的微生物监测是合格的  详情 回复 发表于 2018-1-4 13:11
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发表于 2018-1-3 20:02:31 | 显示全部楼层
长菌的检测时间是否有规律?

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我们做了一个一年来的时间统计,暂时也没有发现什么规律。可能是由于人员打开隔离器的门引入的。  详情 回复 发表于 2018-1-4 13:11
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发表于 2018-1-3 21:45:19 | 显示全部楼层
人员带入,高效漏或者太脏,洁净室清洁不彻底,机器设备也有可能脏了!
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发表于 2018-1-3 22:23:58 | 显示全部楼层
如果可以排除人员干扰导致,建议总结归纳长菌点是否有规律?

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谢谢指点,我们归纳统计  详情 回复 发表于 2018-1-4 13:12
谢谢指点,我们归纳统计  详情 回复 发表于 2018-1-4 13:12
谢谢指点,我们归纳统计  详情 回复 发表于 2018-1-4 13:12
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发表于 2018-1-3 22:25:11 | 显示全部楼层
可能由于网带,转盘等清洁消毒死角是污染源
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-4 13:09:05 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-1-3 15:20
尔心归处即他乡,这是一个穿越了重重阻截命大福大的微生物到达了指定地点完成了种族延续使命后的心声。当它 ...

没看明白

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充满了不确定性而已。 对未来的未知是我们保持前进的动力!  详情 回复 发表于 2018-1-4 13:52
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-4 13:09:37 | 显示全部楼层
h4369323 发表于 2018-1-3 14:48
环境控制问题,什么人机料法环啥的(有点听不懂对吧,其实这几个字我也搞不明白在耍啥)!

人员:人数、 ...

提供了一个思路,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-4 13:10:27 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2018-1-3 18:59
有人违规,进入

分装岗位操作人偶尔需要打开隔离器的门用镊子进行一些操作,还有就是更换原料桶等

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所以呀,把这些偶尔的事情控制好,会有很大的改观。  详情 回复 发表于 2018-1-4 18:44
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-4 13:11:05 | 显示全部楼层
chumentan 发表于 2018-1-3 19:46
长菌那批的人员表面微生物长菌情况怎样?B级区的环境检测结果是怎样?A级区长菌人员是最大的可能?其次才是 ...

B级区和人员的微生物监测是合格的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-4 13:11:50 | 显示全部楼层
Elisayzh 发表于 2018-1-3 20:02
长菌的检测时间是否有规律?

我们做了一个一年来的时间统计,暂时也没有发现什么规律。可能是由于人员打开隔离器的门引入的。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-4 13:12:21 | 显示全部楼层
天涯浪子11998 发表于 2018-1-3 22:23
如果可以排除人员干扰导致,建议总结归纳长菌点是否有规律?

谢谢指点,我们归纳统计
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-4 13:12:24 | 显示全部楼层
天涯浪子11998 发表于 2018-1-3 22:23
如果可以排除人员干扰导致,建议总结归纳长菌点是否有规律?

谢谢指点,我们归纳统计
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