请教一个关于纯化水管道用水点变更的问题

lzc2326

请教一下各位，如果新增用水点或者改变用水点位置（同一操作间），是否属于变更控制范围？

如果需要评估，具体应该怎么评估变更后的风险？（口服液体制剂车间）

1822665757

占沙发，坐等高人{:soso_e151:}

蒲公英

纯化水管道用水点新增或者改变，应该属于变更的范畴，但这个变更评估以后质量受权人批准就可以；
评估内容如下（想到几个写几个。。），可以列入你的变更实施计划中：
1、新增或者改变用水点的安装方式是否一致（包括阀门、管件、用点阀门设计）
2、分配系统的泵扬程以及流量是否还满足要求（跟原来的设计对比计算一下）
3、管道的材质以及抛光度、焊接连接方式和原系统是否一致
4、用点官网总长度看看增加多少，一半经验不超过300m为好
根据以上内容评估确认，然后在新增加或者改变的用水点加入验证取样计划，跟着验证计划一起取样进行测试观察，即可。

yuansoul

增加用水点，如果涉及硬件改造（包括切割、焊接等）应当重新对系统进行3个周期的验证。验证合格后，进行日常监测。

huanghuahfuu89

学习了!!!！！！

lzc2326

蒲公英 发表于 2012-7-13 09:34
纯化水管道用水点新增或者改变，应该属于变更的范畴，但这个变更评估以后质量受权人批准就可以；
评估内容 ...

谢谢，内容很全面的说

玻璃杯

个人感觉，不管增加还是改变，都得重新验证。
破坏了原有系统的整体性，可能发生的事情都是未知的。
所以，凡是要一次做好，重新就需要花费更大的经济

林深深

我们这边增加了因为新增的洁净区的两个房间要用到纯化水（需要增加2个用水点），所以在进洁净区的纯化水主管道增加了一个子回路，请问算重大变更吗？需要再验证吗？目前我们只做了钝化和在新增水管接入系统并消毒后，0（测消毒后），7（测消毒前），14（测消毒前），21天（测消毒前），检测总送，总回和新增2个使用点的检测，请问这样是否符合要求？谢谢!补充，新增管道约40米,请问如果需要再验证，具体该怎么验证？请高人指点！！多谢啦