FDA检查中Establishment Type分类问题

beiwei5du

在2017年的药品483表中Establishment Type主要涉及以下几类，那么这些设施类型分类的界限是什么呢？？？？是不是会存在相互重叠的问题啊？？求助！@kslam

Producer  of Sterile Drug Products

Outsourcing Facility

Manufacturer

Initial  Distributor, Manufacturer, Specification Developer

Drug  Manufacturer

Biological  Drug Manufacturer

Active  Pharmaceutical Ingredient Manufacturer

网址：https://www.fda.gov/AboutFDA/Cen ... Room/ucm2018295.htm

yc20160802

任何分类系统都会存在部分交叉问题。但是这不是关键问题。

beiwei5du

yc20160802 发表于 2018-1-7 07:46
任何分类系统都会存在部分交叉问题。但是这不是关键问题。

那么如果从这个网址中，我如果具体需求是要搜索药品相关的form 483，那么我会如何去筛选呢？？？

yc20160802

beiwei5du 发表于 2018-1-7 09:06
那么如果从这个网址中，我如果具体需求是要搜索药品相关的form 483，那么我会如何去筛选呢？？？

重叠只是少数，药品相关的可以从下面几类中查找：
Producer  of Sterile Drug Products
Outsourcing Facility
Drug  Manufacturer
Biological  Drug Manufacturer

beiwei5du

yc20160802 发表于 2018-1-7 11:04
重叠只是少数，药品相关的可以从下面几类中查找：
Producer  of Sterile Drug Products
Outsourcing F ...

那manufacture呢？同时我有看到Producer  of Sterile Drug Products 中涉及到相应的医药药房的483.不管怎样FDA分类必然有标准定义的，只是我现在没有具体找到其定义说明。