多个API批号混成一个大批，需要做混合均一性验证吗？

flash02

有多个API批号，有部分是零头，但都是经放行的合格品，检验数值差异也都不是很大，含量差异1%以内，水分差异1%以内，现准备混合成一个大批，数量有的批号多，有的批号少，是否还需要进行混合均一性验证？如果要做，这个验证怎么做啊？

补充内容 (2018-1-8 16:25):
因为要混合的各个批号的检验数据差异非常小，我做验证的时候，并不能通过检验数据有效的去确认是否已经混合均匀了。当然随便做一下，管它混没混匀只要各取样点数据差异不大就行了，但我觉得这样验证意义不大，请教。

zysx01234

z412710502 发表于 2018-1-8 13:52
混料取样检测点，取几个点合适。

貌似比较多，一般先确定混合时间，比如规定在6转/分钟情况下转20分钟，那么15、20、25三个时间点分钟需要取样，而每个时间点要取的样点数一般由自己规定，大家的普遍做法是不少于5个样，有的做到9个或10个样

大概是这么考虑的，假设把停止转动的物料平面看成一个长方体，那么取3段面取样，一般每个段面任取3个样；其实我主张这3个样可以混做/算做一个样，这样能够减少样品数，这样总体下来，每小时得到3个样品，3个时间点算下来得到9个样品，三批做完也有27个样品了，足够，没有必要搞成27*3=81个样品

附件仅做参考

静水蓝心

需要做，你这是混批，均一性验证需要做，有效期或者复验期也是需要做好规定和评估的。

zysx01234

混合验证当然要做。
1、你要确定混批的批量，结合单批批量和混合设备的容积综合而定，比如单批120kg，设备1000L，一般按60%左右的装料系数，则混批批量可以定600kg或低于这个数值，那么5个单批就行了。
2、混批验证也需要做3批；做验证时，一般要求单批不要超过5批以上
3、混批的复验期或有效期是按其中最早单批【含零头产品】的生产日期开始计算，因此有零头时要及时混掉

维塔斯Vitas

GMP实施指南有具体指导怎么验证，还需要增加的项目是最大、最小混合量

山顶洞人

咋能随便混呢？

曾江波

需要做，从描述看属于这是混批，虽然你说是零头，但实际是多批次混合为一批。

套路

算是工艺验证


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飞翔的兔子

混批必须要做工艺验证，还要做3批

苦瓜阿布

混批的前提就是混合的批次均是符合质量标准的批次；
混合验证就是需要验证混合时间和混合的均一性；
1. 混合时间：例如：在混合十分钟，二十分钟。。。。至你的混合终点来设置你的中控取样，确定混合时间；
2. 取样点设置：按照你的混合设备空间几何形状来设置取样点，尽量做好每个取样样品均有一定的代表性；
3. 混合均一性检测项目：可以选择典型物料；质量标准的典型项目，水分等作为检测项目；

我家Wo_Dei

zysx01234 发表于 2018-1-8 12:14
混合验证当然要做。
1、你要确定混批的批量，结合单批批量和混合设备的容积综合而定，比如单批120kg，设备 ...

做验证时，一般要求单批不要超过5批以上。这句话的依据有吗？

z412710502

zysx01234 发表于 2018-1-8 12:14
混合验证当然要做。
1、你要确定混批的批量，结合单批批量和混合设备的容积综合而定，比如单批120kg，设备 ...

混料取样检测点，取几个点合适。

zysx01234

我家Wo_Dei 发表于 2018-1-8 13:46
做验证时，一般要求单批不要超过5批以上。这句话的依据有吗？

是不是指南上的我忘记了，貌似建议批次不要过多，否则可能会影响到该混批产品的稳定性

有些混批产品的稳定性的确比单批的差一点，虽然混合只是物理过程，但如果各单批质量相差比较大的情况下，可能给最终的混批带来意想不到的不好影响。

z412710502

zysx01234 发表于 2018-1-8 12:14
混合验证当然要做。
1、你要确定混批的批量，结合单批批量和混合设备的容积综合而定，比如单批120kg，设备 ...

混料取样检测点，取几个点合适。

z412710502

zysx01234 发表于 2018-1-8 12:14
混合验证当然要做。
1、你要确定混批的批量，结合单批批量和混合设备的容积综合而定，比如单批120kg，设备 ...

混料取样检测点，取几个点合适。

zysx01234

我家Wo_Dei 发表于 2018-1-8 13:46
做验证时，一般要求单批不要超过5批以上。这句话的依据有吗？

是不是指南上的我忘记了，貌似建议批次不要过多，否则可能会影响到该混批产品的稳定性

有些混批产品的稳定性的确比单批的差一点，虽然混合只是物理过程，但如果各单批质量相差比较大的情况下，可能给最终的混批带来意想不到的不好影响。

zysx01234

我家Wo_Dei 发表于 2018-1-8 13:46
做验证时，一般要求单批不要超过5批以上。这句话的依据有吗？

是不是指南上的我忘记了，貌似建议批次不要过多，否则可能会影响到该混批产品的稳定性

有些混批产品的稳定性的确比单批的差一点，虽然混合只是物理过程，但如果各单批质量相差比较大的情况下，可能给最终的混批带来意想不到的不好影响。

z412710502

zysx01234 发表于 2018-1-8 12:14
混合验证当然要做。
1、你要确定混批的批量，结合单批批量和混合设备的容积综合而定，比如单批120kg，设备 ...

再帮楼主继续问下，混料检测取样点怎么分布

胜利者

混得好
才行

胜利者

混得好
才行