多个API批号混成一个大批，需要做混合均一性验证吗？

zysx01234 · 发表于 2018-1-8 14:09:26

z412710502 发表于 2018-1-8 13:54
再帮楼主继续问下，混料检测取样点怎么分布

我等会发个取样点位置图和统计表作为参考

zysx01234 · 发表于 2018-1-8 14:09:33

z412710502 发表于 2018-1-8 13:54
再帮楼主继续问下，混料检测取样点怎么分布

我等会发个取样点位置图和统计表作为参考

yc20160802 · 发表于 2018-1-8 14:09:51

本帖最后由 yc20160802 于 2018-1-8 14:11 编辑

即使做验证意义也不大，因为各个小批之间的差别不明显。

z412710502 · 发表于 2018-1-8 14:21:22

yc20160802 发表于 2018-1-8 14:09
即使做验证意义也不大，因为各个小批之间的差别不明显。

程序上还是要有的

岁寒三友 · 发表于 2018-1-8 15:36:09

不用提问就该有答案的问题

岁寒三友 · 发表于 2018-1-8 15:36:28

不用提问就该有答案的问题

我家Wo_Dei · 发表于 2018-1-8 16:33:54

zysx01234 发表于 2018-1-8 13:54
是不是指南上的我忘记了，貌似建议批次不要过多，否则可能会影响到该混批产品的稳定性

有些混批产 ...

个人觉得你的这个验证方案里面的同步验证英文改为Contemporaneous validation

zysx01234 · 发表于 2018-1-9 09:03:54

我家Wo_Dei 发表于 2018-1-8 16:33
个人觉得你的这个验证方案里面的同步验证英文改为Contemporaneous validation

我们非专业的，不管这么多

前方之风 · 发表于 2018-1-9 09:37:46

如果是偶发性的其实可以不必要做工艺验证只要做混合确认就行了不过取样要比a2阶段的取样要更密集；

bluedream0530 · 发表于 2018-1-9 11:59:46

物理混合的意义不大，毕竟这些指标差异在1%以内，我认为这个验证最大的风险在于避免差错和混淆，不知道你们有没有无菌检测项目或者微生物检测，是不是等他们全部出结论合格的以后再进行；另外就是这些零头的日常管理，有个SOP核对好就行了；最后最好不要出现投诉其中某一批次的情况发生。

yr98765 · 发表于 2018-1-9 13:02:29

zysx01234 发表于 2018-1-8 14:01
貌似比较多，一般先确定混合时间，比如规定在6转/分钟情况下转20分钟，那么15、20、25三个时间点分钟需要 ...

顶一下

阿炳1987 · 发表于 2018-1-11 09:28:42

验证是必须要做的，方法类似工艺验证，但是，个人感觉这中操作有点糙，将零头混合为一个批次，这个“工艺”原辅料的组成就不固定，也就是“工艺”不固定，验证意义何在？为了省钱，节约成本？

darkcat · 发表于 2018-1-11 09:37:21

看看，学习一下

清风11 · 发表于 2018-2-2 14:13:10

一切以验证来说明，验证以数据来说明

十年不开张 · 发表于 2018-2-5 14:37:07

本产品应在在之前做过混合均一性验证，如果做过就不需要再做混合均一性了！

susanwang1106 · 发表于 2018-3-16 10:26:16

学习学习感谢

FayeWang1 · 发表于 2018-7-24 21:12:21

请问一下，检测项目有官方文件指引吗，如需做含量、水分等。因现在检测项目没办法定

flash02 · 发表于 2018-7-27 10:03:24

FayeWang1 发表于 2018-7-24 21:12
请问一下，检测项目有官方文件指引吗，如需做含量、水分等。因现在检测项目没办法定

没有找到指南文件，我估计是自己定吧，

cscdy · 发表于 2018-9-28 13:02:52

zysx01234 发表于 2018-1-8 14:09
我等会发个取样点位置图和统计表作为参考

那你对合格标准是怎么定的？RSD值还是什么

化学家 · 发表于 2018-9-28 13:22:34

本来都是合格的，检验指标差距极小，需要做什么验证？你能说你三次验证重复性？实际混批能按验证的批次、数量来吗？我的观点：不要教条搞GMP，

[生产制造] 多个API批号混成一个大批，需要做混合均一性验证吗？