原料药工艺变更补充申请

广宇惊雷 · 发表于 2018-1-9 08:13:50

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在目前国家局发布的关联审批相关文件后，已有批准文号的原料药能否提交药学补充申请？若能，是按80号文的要求提交么？

xqliu · 发表于 2018-1-9 09:40:37

建议咨询当地局比较稳妥。

qjjfly · 发表于 2018-8-21 17:12:02

你好，请问这个问题确认了吗，是要按80号文的格式整理补充申请资料吗？
谢谢！

小谢小安 · 发表于 2019-11-6 16:52:30

qjjfly 发表于 2018-8-21 17:12
你好，请问这个问题确认了吗，是要按80号文的格式整理补充申请资料吗？
谢谢！

同仁您好，请问你们报了原料药的工艺变更了嘛，格式一定得按照80号文嘛，还是可以参考2017年140号文化学药品生产工艺变更研究技术指导原则来写啊

[规章制度] 原料药工艺变更补充申请