国际GMP第三方审计过程

毒手药王邓智先

国际GMP第三方审计
       对中国原料药/药品供应商进行GMP审计并评价供应商的GMP符合性，或在国外官方GMP现场检查之前对药厂进行GMP模拟审计，或陪同国外官方GMP现场检查。
       1、商业审计与认证
       接受美国/欧盟/WHO采购商委托对中国原料药或药品供应商进行GMP审计并评价供应商的GMP符合性，为采购商们在中国的采购成功提供更多保障与胜算。
       程序如下：
       （1） 准备GMP审计检查提纲,即按照委托客户要求，根据ICH Q7 或其它适用的GMP 指南制定针对供应商实际情况的审计指南与细则；
       （2） 进行现场检查与审计，即对供应商进行为期两天的现场检查、审计与面谈，覆盖FDA 要求的GMP六大系统中涉及该产品的各个环节；
       （3） 编写详细审计报告，即为委托客户编写专业的详细审计报告，对在现场观察到的GMP 缺陷进行分类与解释，为委托客户的决策提供GMP依据；
       （4） 向供应商发出GMP缺陷信，即向供应商发出GMP 缺陷信并与供应商讨论如何对相关的GMP 缺陷采取整改措施和预防再次发生的措施；
       （5） 监察供应商缺陷整改进展，即监察供应商对GMP 缺陷整改的状态与进度， 必要时对供应商进行现场回访确认其对缺陷的整改落实状况；
       （6） 如有必要，进行现场GMP专项培训，即根据 GMP 缺陷情况，必要时向供应商提供有针对性的GMP 现场培训，提高供应商对GMP 的理解与实施水平。
        2、模拟审计
        在美国/欧盟/WHO官方GMP现场检查之前对药厂进行GMP模拟审计，为客户识别GMP缺陷并提供符合美国/欧盟/WHO GMP规范并切合实际的整改方案，促进客户在短期内整改GMP缺陷和排除GMP隐患，有效提高客户通过美国/欧盟/WHO官方GMP现场检查的成功率。
        提供以提高自身美国/欧盟/WHO GMP实施水平为目标的模拟审计服务，审计后将为药企提供中英文审计报告和缺陷分析，缺陷整改后的GMP现状报告可以作为重要的参考资料提供给国外采购商或合同商，为药企在药品合同制造和制剂出口方面提供GMP评价意见和保障。
      程序如下：根据客户要求准备模拟审计检查指南；进行现场审计（包括现场观察、对话、讨论、座谈，对缺陷进行风险分析与商议解决方案）；编写审计报告、发出GMP缺陷信、监察缺陷整改进展；编写中英文GMP实施水平整体评价报告。
        美欧许多药企每年都邀请独立的咨询公司来做模拟审计（内部审计），这样做的目的是发现采购商的商业审计不能发现的问题，同时为这些问题提供风险分析和可行的整改方案。
        3、官方陪同检查
        陪同美国/欧盟/WHO检查官对药厂进行官方GMP现场检查，以提高客户通过美国/欧盟/WHO官方GMP现场检查的成功率。
        程序如下：根据客户要求陪同官方检查，担任现场专业翻译工作；帮助药企回复官方检查的缺陷信（必要时）。

xqliu

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胜利者

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小楼月色

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预知子

过来学习的

jiajia816

感谢楼主，学习一下

毒手药王邓智先

jiajia816 发表于 2018-9-9 20:37
感谢楼主，学习一下

谢谢支持

xxq0550

过来学习的

贺王强

请问第三方审计是否需要给省局备案？