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本帖最后由 愚公想改行 于 2012-7-17 19:53 编辑
国家食品药品监督管理局明确指出:医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。 应杭州某医疗器械有限公司老总的要求,本人参照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无医医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范无医医疗器械检查评定标准》,为该企业编制了《无菌医疗器械GMP认证准备工作大纲》(见附件),这一GMP认证准备工作大纲。 本以为可以获得一次指挥、组织医疗器械GMP认证工作的机会,但时运不济,因种种原因未能如愿。 现将自己编辑的《无菌医疗器械GMP认证应准备的工作》(见附件)发到蒲公英论坛上,寄望于能为论坛里从事医疗器械工作的同行出点力,让它能发挥点应有的作用。 本人当初对医疗器械GMP认证准备工作的设想如下: 一、将公司现有情况与该大纲中的GMP要求进行对照分析,缕出存在的问题和缺少的文件。 二、按照解决存在问题所需要时间的长短排出工作计划,尽快落实解决耗费时间较长的问题。 三、认真对待所有关键项,确保关键项不出任何问题。 四、先解决“有”的问题:即尽力做到软、硬件都有,不出现空缺和没办理的工作。 五、对硬件和软件进行“整合”,以实现“配套”。 六、软、硬件准备就绪后,开始人员培训,同时准备“XX医疗器械有限公司GMP申报资料”。迎接GMP认证。
注:个人编辑整理,仅供参考! 因今天当地药监局来公司检查,故现在才发此贴。 |