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[时立新(愚公)] 《无菌医疗器械GMP认证准备工作》大纲

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药生
发表于 2012-7-17 19:49:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 愚公想改行 于 2012-7-17 19:53 编辑

      国家食品药品监督管理局明确指出:医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。
    应杭州某医疗器械有限公司老总的要求,本人参照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无医医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范无医医疗器械检查评定标准》,为该企业编制了《无菌医疗器械GMP认证准备工作大纲》(见附件),这一GMP认证准备工作大纲。
    本以为可以获得一次指挥、组织医疗器械GMP认证工作的机会,但时运不济,因种种原因未能如愿。
    现将自己编辑的《无菌医疗器械GMP认证应准备的工作》(见附件)发到蒲公英论坛上,寄望于能为论坛里从事医疗器械工作的同行出点力,让它能发挥点应有的作用。
    本人当初对医疗器械GMP认证准备工作的设想如下:
   一、将公司现有情况与该大纲中的GMP要求进行对照分析,缕出存在的问题和缺少的文件。
   二、按照解决存在问题所需要时间的长短排出工作计划,尽快落实解决耗费时间较长的问题。
   三、认真对待所有关键项,确保关键项不出任何问题。
   四、先解决“有”的问题:即尽力做到软、硬件都有,不出现空缺和没办理的工作。
   五、对硬件和软件进行“整合”,以实现“配套”。
   六、软、硬件准备就绪后,开始人员培训,同时准备“XX医疗器械有限公司GMP申报资料”。迎接GMP认证。



注:个人编辑整理,仅供参考!
    因今天当地药监局来公司检查,故现在才发此贴。

无菌医疗器医械GMP认证应准备的工作大纲.pdf

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豚鼠 + 8 进步飞快
咕咕 + 10 很给力!

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药师
发表于 2012-7-17 20:07:31 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2012-7-17 20:29:39 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2012-7-17 20:30:27 | 显示全部楼层
下载学习了!
支持原创作品!
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药徒
发表于 2012-7-17 20:30:58 | 显示全部楼层
板凳,愚公又出大作了.
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发表于 2012-7-17 20:37:53 | 显示全部楼层
拜读大作了!
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药士
发表于 2012-7-17 20:44:17 | 显示全部楼层
愚公又出力作了,支持
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药士
发表于 2012-7-17 21:54:23 | 显示全部楼层
老哥  附件里面链接很厉害啊   进步这么快?
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药生
 楼主| 发表于 2012-7-17 22:55:08 | 显示全部楼层
豚鼠 发表于 2012-7-17 21:54
老哥  附件里面链接很厉害啊   进步这么快?

是我徒弟搞地!我不会!
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药生
 楼主| 发表于 2012-7-17 22:55:48 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-7-17 20:07
沙发了

谢老弟上次帮忙!用得着的地方面说话!必当全力!
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药生
 楼主| 发表于 2012-7-17 22:56:59 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2012-7-17 20:29
下载学习


谢呆总支持!
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药生
 楼主| 发表于 2012-7-17 22:57:32 | 显示全部楼层
圣剑之心 发表于 2012-7-17 20:30
下载学习了!
支持原创作品!

谢兄弟!
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药生
 楼主| 发表于 2012-7-17 22:57:57 | 显示全部楼层
咕咕 发表于 2012-7-17 20:30
板凳,愚公又出大作了.


谢妹子!
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药生
 楼主| 发表于 2012-7-17 22:58:58 | 显示全部楼层
莫颜雨 发表于 2012-7-17 20:37
拜读大作了!


不知咱俩谁大?
先谢了再说!

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哈哈。。。  详情 回复 发表于 2012-7-18 10:10
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药生
 楼主| 发表于 2012-7-17 22:59:51 | 显示全部楼层
nmwang66 发表于 2012-7-17 20:44
愚公又出力作了,支持

老弟!
QC方面的事,以后少不了请教你,请你帮忙!提前打个招呼!

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愚公请放心  发表于 2012-7-18 09:39
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药徒
发表于 2012-7-17 23:40:13 | 显示全部楼层
拜读大作了!
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药徒
发表于 2012-7-18 08:21:45 | 显示全部楼层
这么厉害?正需要这方面的资料
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药徒
发表于 2012-7-18 09:08:21 | 显示全部楼层
愚公又出力作了,支持
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发表于 2012-7-18 10:10:59 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2012-7-17 22:58
不知咱俩谁大?
先谢了再说!

哈哈。。。
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药徒
发表于 2012-7-18 10:35:39 | 显示全部楼层
好帖千万不能错过!
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