为什么中药通不过美国FDA审查? 张伯礼院士:不是通不过，而是在路上

鹤城 · 发表于 2018-1-23 06:55:10

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本帖最后由鹤城于 2018-1-23 07:08 编辑

为什么中药通不过FDA的审查?

据科技日报1月18日报道，在2018中医药工作会议间隙，记者找到中国工程院院士张伯礼，当听到记者的提问时，老先生直摇头。“这样说是不正确的，这个问题很复杂，不是通不过，而是在路上。”张伯礼强调。

中药成分复杂文化差异等致使难通过审查

“当前，我国有一批中药正在申请美国FDA注册的过程中。”张伯礼说，一个药物在美国注册，要经过FDA一系列技术审批流程。迄今，除复方丹参滴丸完成了Ⅲ期临床试验外，我国还有一批中药获得药物临床试验许可，有5个中成药完成了Ⅱ期临床试验。一般来讲，FDA的药物审批要求提供Ⅲ期临床试验数据，Ⅲ期临床试验首先检验药物的安全性，然后是有效性。药物有效性的验证方法采取随机双盲试验，即设立对照组、参试者随机分组、参试者和试验人员都不知道参试者服用的是药物还是安慰剂。采取这样的方法是为了排除安慰剂效应。这是一个漫长的过程，最长需耗时8-12年。中药之所以难通过审批，究其原因，张伯礼分析，一是两种知识体系需要沟通、交流、融汇。中药从药物来源、处方、制剂及临床评价等方面来说与现代化学药有很大差异，双方都有一个学习理解的过程。这种局面正在改变，去年年底，张伯礼在与美国FDA工作人员交流时了解到，在美国、欧盟药典会审批中国药物时，案头都会放一部中国药典(Ⅰ部)，作为重要参考书。

二是美国FDA是世界药物监管最严格，水平最高的机构，而中药研发、生产、质控、评价水平与他们的要求确有很大差距，中药要达到其审评技术要求，还需要不断学习、实践、提高。

三是复方中药研发技术难度更大，其他国家的药品在美国FDA通过审批，注册成功的也很少，且多是单味药，复方中药很少。

张伯礼说，复方中药是中药特色，对防治复杂性疾病有显著优势，但研究难度较大，技术要求更复杂。的确，上海中医药大学研究生院院长陈跃来也表示，中药的成分难以完全阐释清楚;中药尤其是复方中药的作用机理尚不能用现代医学语言表述;对中医中药的文化认同差异等都是其难通过的原因。中药海外注册需要科技支撑，需要大量资金投入和对法规的学习。的确，据记者了解，通过FDA的审查，时间消耗是一方面，再就是财力，通常花费高达3-5亿美元。中医药国际化是一个过程，特别是在发达国家进行注册，尚处于探索阶段，这也倒逼我们做好研究工作。

“中医药国际化是时代需求，不是我们强行向海外推广中医药。中医药走向国际，要依赖国内坚实的科技积累，科技是中医药发展的翅膀，翅膀越硬才能飞得越高，越远。”张伯礼强调。

lxyy123 · 发表于 2018-1-23 14:19:44

本帖最后由 lxyy123 于 2018-1-23 14:56 编辑

yc20160802 发表于 2018-1-23 07:35
能通过FDA的中药也就不成其中药了。

中药在fda认证是伪命题，应该是天然药物在fda认证。

lxyy123 · 发表于 2018-1-23 13:55:16

药监局对中药和天然药物有非常明确的定义；

在美国、欧盟注册属于天然药物。

在国外注册天然药物，在国内鼓吹是中药国际化、中药现代化标杆；

不仅仅是鼓吹、而且是欺骗，卖主求荣、打击文化自信。

lxyy123 · 发表于 2018-1-23 14:38:39

美国fda成了中药的维也纳金色大厅。

蓝色深秋 · 发表于 2018-1-23 08:29:19

青稞公子发表于 2018-1-23 08:21
为什么非要通过美国承认？为什么不能让美国承认我们自己的中药的标准？
虽然我们现在连像样的中药标准都没 ...

不是为了得到他们认可，是因为想要进入人家的市场，就得遵守人家的规则，和我们自身的发展没有直接联系

青稞公子 · 发表于 2018-1-23 08:21:24

为什么非要通过美国承认？为什么不能让美国承认我们自己的中药的标准？
虽然我们现在连像样的中药标准都没有，但努力方向根本错了吧。
我们现在需要做的是制定出适合我们自己的重要标准让别人认同，而不是套着别人的标准通过别人认证。
本末倒置，发展个屁的中药

岁寒三友 · 发表于 2018-1-23 07:25:41

按化药的体系评价中药本来就风马不相及的事情

yc20160802 · 发表于 2018-1-23 07:35:50

能通过FDA的中药也就不成其中药了。

唯心者 · 发表于 2018-1-23 08:27:37

我们自己还没完全认可中药呢，跑美国去上市，美国人懂的什么中药？中国人自己都不懂。

想要通过中药的传播来传播中国文化我认为也不太合适，明显是先接受中国文化的人才能接受中药。

蓝色深秋 · 发表于 2018-1-23 08:27:57

yc20160802 发表于 2018-1-23 07:35
能通过FDA的中药也就不成其中药了。

时代进步，科技发展，中医药也是需要发展的，古代没有胶囊片剂，更没有滴丸这些类型，现在做出了，疗效大部分也不错的，未来比现在更先进，出现其他形式的中医药也是正常的

hongwei2000 · 发表于 2018-1-23 08:43:08

都III期临床了还首要看安全性？

大草原制药人 · 发表于 2018-1-23 08:49:33

想走向国际化，目前还有更简单的办法吗？用更科学手段来证明循症医学作用机理是正常的要求；如果好的中药达不到这个要求可能还算不上好的中药，也无法走向国际！

胜利者 · 发表于 2018-1-23 08:54:40

问题来了

Jacob1188 · 发表于 2018-1-23 08:58:38

中国13亿人口当量，未来更多，难道没有自己市场？？中国就是国际，民族的就是世界的。
关键就是我们中国要制定出自己的严格的中药标准，让鬼子们承认。
也就是说我可以不去FDA,EU。

zysx01234 · 发表于 2018-1-23 09:07:24

分析的对，想走向世界，必然要先迈进美国市场。

中药材、中药饮片、提取物、中成药、中药制剂、复方制剂这样的顺序说明了技术难度和标准严格，而目前，貌似最起初的3个都或多或少存在各种问题

要想做好的中药制剂，看样子只有自己包地种药材。

chen580231 · 发表于 2018-1-23 09:51:03

中药国际化是未来行业发展的必然趋势，虽然这可能需要我们几代制药人的努力。

hlx · 发表于 2018-1-23 10:12:27

都是在忽悠

duyiwei · 发表于 2018-1-23 10:54:20

用化药的研究方法、西医的理论研究中成药，尤其是中药复方就是胡闹

长期使用的名字 · 发表于 2018-1-23 13:24:31

树立文化自信，复兴东方哲学，功成不必在我

秃头披风侠 · 发表于 2018-1-23 13:34:14

zysx01234 发表于 2018-1-23 09:07
分析的对，想走向世界，必然要先迈进美国市场。

中药材、中药饮片、提取物、中成药、中药制剂、复方制剂 ...

前几年跑马圈地搞GAP没有参与？

秃头披风侠 · 发表于 2018-1-23 13:35:39

中药现代化，现代化的标准在欧美，尤其是在美国。说什么自己做个标准让别人承认，简直是异想天开。先摘了发展中国家这个帽子再说。

zysx01234 · 发表于 2018-1-23 13:37:06

秃头披风侠发表于 2018-1-23 13:34
前几年跑马圈地搞GAP没有参与？

呵呵，盲从肯定要吃亏。

就像3年前大批饮片厂建立起来，而经过最近2-3年整顿，陆续的退出了不知道，曾经头脑发热，以为赚钱比较快和容易。

秃头披风侠 · 发表于 2018-1-23 13:41:02

zysx01234 发表于 2018-1-23 13:37
呵呵，盲从肯定要吃亏。

就像3年前大批饮片厂建立起来，而经过最近2-3年整顿，陆续的退出了不知道，曾 ...

不自己搞，靠去收农户的药，质量肯定是控制不了的。等等看行业规模集中以后会不会有质的改变。

[行业反思] 为什么中药通不过美国FDA审查? 张伯礼院士:不是通不过，而是在路上

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