关于收回杨凌华盛生物制药有限公司药品GMP证书公告

北重楼

关于收回杨凌华盛生物制药有限公司药品GMP证书公告

经省局和杨凌示范区局飞行检查，发现杨凌华盛生物制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条、《药品生产监督管理办法》第五十五条的规定，我局依法收回其硬胶囊剂（含中药前处理及提取）的《药品GMP证书》（证书编号：SN20130049），现予以公布。

附表：http://陕西省药品GMP证书收回目录.doc

陕西省食品药品监督管理局

                           2017 年12 月18 日

（公开属性：主动公开）

http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0025/6da0a7e1-b871-4e3e-87dd-98e4e88384b8.html

hhp

持续关注该企业的具体缺陷问题。
《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条
有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三）其他需要收回的。
《药品生产监督管理办法》第五十五条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
　　（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

hhp

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

zysx01234

12月份的啊，过年前后这样的事件会不会影响员工的奖金啊

北重楼

zysx01234 发表于 2018-1-31 08:44
12月份的啊，过年前后这样的事件会不会影响员工的奖金啊

这个不好说吧

Jacob1188

表示沉痛的哀悼

zysx01234

北重楼 发表于 2018-1-31 08:46
这个不好说吧

难说，绝大部分企业企业不会突然减少奖金发放的，但是恶心的企业也是有的

JL052

zysx01234 发表于 2018-1-31 08:44
12月份的啊，过年前后这样的事件会不会影响员工的奖金啊

肯定影响吧~~证书没了，耽误生产、影响声誉，损失那么大，咋整呢

zysx01234

JL052 发表于 2018-1-31 08:48
肯定影响吧~~证书没了，耽误生产、影响声誉，损失那么大，咋整呢

想拿回证书，要看企业的实力和管理水平，快的不到一个月，慢的1个月到半年不等，当然还有些就死翘翘了

jasonzhang6688

zysx01234 发表于 2018-1-31 08:47
难说，绝大部分企业企业不会突然减少奖金发放的，但是恶心的企业也是有的

还是我们好，出了事不怕扣奖金，因为根本没有奖金

zbpjy

不光奖金，害怕过年都要少放几天假哦

yr98765

zysx01234 发表于 2018-1-31 08:44
12月份的啊，过年前后这样的事件会不会影响员工的奖金啊

你觉得呢，说不定工资都是问题

zysx01234

yr98765 发表于 2018-1-31 11:00
你觉得呢，说不定工资都是问题

呵呵，看企业质量部门的能力

yr98765

zysx01234 发表于 2018-1-31 11:02
呵呵，看企业质量部门的能力

发现升级了

zysx01234

yr98765 发表于 2018-1-31 11:03
发现升级了

这么吃惊

xqliu

谁又知道这不是企业逃债的一个办法

syhorchid

这样的事件，应该会影响员工的奖金发放吧。

beiwei5du

同时请问，如果GMP收回，那么市场上的产品如何进行处理呢？？？谢谢！走风险评估？？？（召回或者继续销售？）

beiwei5du

warning letter在发布以后，并在close-out之前或采取进一步措施之前，产品仍然存在进口的可能。那么这样说来回收GMP，可能比warning letter更为严重！@kslam

xiaok1978

倒霉的还是员工