变更时限的规定

iliway · 发表于 2018-2-1 14:27:01

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这是客户审计提到的一个缺陷项，Timelineshould be defined for the closure of change control in SOP.请求各位大神，变更关闭时限应如何规定

zysx01234 · 发表于 2018-2-1 14:32:18

等我看看SOP

zysx01234 · 发表于 2018-2-1 14:40:50

如果变更执行过程较长，需要3个月以上的，变更申请者应每3个月向填写《变更中期确认表》并向QA部报告一次完成情况以及后续计划，QA质量监督员审核。

变更关闭时间是根据质量负责人批准之后【15或30天内通知相关方】发给客户或经药品监督管理部门批准的变更通知得到反馈信息后【这个看情况，小变更回复的快，大变更就需要较长等待】再决定

zysx01234 · 发表于 2018-2-1 14:45:49

这个被客户开缺陷，说明解答人死脑筋

iliway · 发表于 2018-2-1 14:52:18

zysx01234 发表于 2018-2-1 14:40
如果变更执行过程较长，需要3个月以上的，变更申请者应每3个月向填写《变更中期确认表》并向QA部报告一次完 ...

我们是只生产医药中间体，那我就灵活处理下，变更应该在自变更申请到变更批准在一个月内完成，如果变更执行超过一个月以上的，变更申请者应每个月填写变更延期申请表并向QA报告一次完成情况以及后续计划，QA质量监督员审核，这样行不

iliway · 发表于 2018-2-1 14:53:37

zysx01234 发表于 2018-2-1 14:45
这个被客户开缺陷，说明解答人死脑筋

没办法，每个人的理解都不一样，毕竟GMP是活的，没有最合适，只有更合适

岁寒三友 · 发表于 2018-2-1 14:55:42

公司里文件应该有规定，按照文件执行就行了

iliway · 发表于 2018-2-1 14:58:07

岁寒三友发表于 2018-2-1 14:55
公司里文件应该有规定，按照文件执行就行了

文件对提到时限的问题，偏差和投诉都有的，还是应该加进去

zysx01234 · 发表于 2018-2-1 15:00:05

iliway 发表于 2018-2-1 14:52
我们是只生产医药中间体，那我就灵活处理下，变更应该在自变更申请到变更批准在一个月内完成，如果变更执 ...

你有些地方说错了，是变更方案被质量负责人批准之后，变更方案实施过程过长的【尤其是重大工艺变更或新项目】，则可以规定每隔2个月或3个月由跟踪的QA填写中期报告表格，直至各部门完成各自实施结果并在变更表中填写报告。

iliway · 发表于 2018-2-1 15:01:47

zysx01234 发表于 2018-2-1 15:00
你有些地方说错了，是变更方案被质量负责人批准之后，变更方案实施过程过长的【尤其是重大工艺变更或新项 ...

收到，非常感谢

老道 · 发表于 2018-2-1 15:57:31

变更中期报告表，这个可以有啊

zysx01234 · 发表于 2018-2-1 16:22:05

老道发表于 2018-2-1 15:57
变更中期报告表，这个可以有啊

哈哈

beiwei5du · 发表于 2019-7-31 08:33:07

变更时限这个问题后期是如何进行处理的呢？？这个没有法规指南的相关要求呢。

beiwei5du · 发表于 2019-8-10 21:28:40

不知道楼主所说的变更timeline是指变更相关方案的批准时间，变更生效的时间，还是整个变更关闭的时限，不知道楼主最后是如何处理的呢？？望指教，谢谢！

lhlrcj · 发表于 2019-8-11 22:51:24

这个变更时限是指变更行动计划的时限？

41848963 · 发表于 2022-7-14 10:50:53

zysx01234 发表于 2018-2-1 14:45
这个被客户开缺陷，说明解答人死脑筋

说明审计的人死脑筋

[其他] 变更时限的规定

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