计算机化系统验证管理规程应该怎么写

stgz001

从初步风险评估写，还是从diop开始

静水蓝心

从风评写

zysx01234

我都不认识diop

zysx01234

不过前几天有人分享了计算机管理10来个SOP，看你是否有缘

zysx01234

不过前几天有人分享了计算机管理10来个SOP，看你是否有缘

stgz001

zysx01234 发表于 2018-2-2 14:09
我都不认识diop

dq iq oq pq

stgz001

zysx01234 发表于 2018-2-2 14:10
不过前几天有人分享了计算机管理10来个SOP，看你是否有缘

能否分享下呢

zysx01234

stgz001 发表于 2018-2-2 14:11
能否分享下呢

自己论坛找

stgz001

zysx01234 发表于 2018-2-2 14:10
不过前几天有人分享了计算机管理10来个SOP，看你是否有缘

多谢提醒，已经看到了

stgz001

我这几日也在各种培训资料中遨游，先抛砖引玉下，希望论坛的大咖们多提点宝贵的意见：
1、先前我们已经起草了计算机化系统管理规程和验证管理规程，CS的生命周期/风险评估以及验证的策略都已经提到，所以我的思路是，CS验证还是要围绕着其生命周期，虽然相关的规程已建立，但其强调的更多的是如何管理；
2、先说一个全的，认为不全的可以补充。从用户需求、GXP评估（患者安全/产品质量/数据可靠性）、复杂性及新颖性评估（软硬件分类）、供应商评估、VMP、QPP、FS、HDS、SDS、配置说明（4类）、模块说明（5类）、功能性评估和识别及控制措施（FMEA1）、RA、DQ、配置测试（4类）、源代码审核及模块测试（5类）、集成说明及测试（5类）、FAT、安装调试、SAT、IQ、OQ、RTM、竣工文件确认、技术手册、培训、PQ、VSR、投入使用、变更控制系统、退役
PQ、

阿炳1987

zysx01234 发表于 2018-2-2 14:09
我都不认识diop

应该指的是4Q吧

阿炳1987

zysx01234 发表于 2018-2-2 14:10
不过前几天有人分享了计算机管理10来个SOP，看你是否有缘

楼主要的是SMP

zysx01234

阿炳1987 发表于 2018-2-2 15:58
楼主要的是SMP

你还想着有SOP吗，可能是傻傻不分

阿炳1987

zysx01234 发表于 2018-2-2 16:01
你还想着有SOP吗，可能是傻傻不分

这个可以有

stgz001

zysx01234 发表于 2018-2-2 16:01
你还想着有SOP吗，可能是傻傻不分

虽然是smp，但准备按sop写，因为验证管理规程里大面的都已经写的差不多了

潇潇素雨

阿炳1987 发表于 2018-2-2 15:58
楼主要的是SMP

捉到活的阿炳一只

阿炳1987

潇潇素雨 发表于 2018-2-2 19:56
捉到活的阿炳一只

你是谁？从哪里来？要干啥？不会是中央派过来的卧底吧？

潇潇素雨

阿炳1987 发表于 2018-2-5 09:25
你是谁？从哪里来？要干啥？不会是中央派过来的卧底吧？

快开门，查水表

阿炳1987

潇潇素雨 发表于 2018-2-28 09:23
快开门，查水表

不开 不开 我不开 不是我媳妇儿 不能把门开

宝宝爱宝宝

我也很想知道啊