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下面两种观点你认同谁的呐?化验室的负责人是否可以持有管理员权限,例如,实施审计追踪审核?答:可以,只要她/他并不亲自执行分析操作。 实际操作中,欧美检察官都要求数据审核是由QA进行,且要求管理员权限应该是IT人员拥有。所以我们不认可这个欧洲专家的观点。在MHRA的数据可靠性指南中有说明,系统管理员的权限(例如允许数据删除,数据库修改或者系统设置改变的活动)不能给予与数据有直接利益相关(数据产生,数据修订或批注)的个人,因此化验室负责人持有系统管理员权限显然是不合适的。 (1)对于化验室的负责人是否可以持有最高的管理员权限,我认同上面的观点。但是理由是化验室的负责人不应该具有最高权限,最高权限需要避免是利益相关方,而非是检查员的要求或者说数据审核必须是QA进行。 (2)对于第二个问题,实验室的人员是否应该有审计追踪的权限,我不同意上面的观点,实验室负责人应该具备该权限。为什么我经历的欧美检查官,都没有要求数据审核一定是QA?QA需要进行数据审核,但是并非是唯一选择项。而且相反,在COA出具前,检查员希望看到数据是已经得到了充分的内部审核的,而不是之后靠QA审核。一个好的质量体系是保证第一步不出问题。
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