洁净区进设备拆除彩钢板，空调系统后续如何管理？

896611926 · 发表于 2018-2-6 08:33:56

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公司利用双休时间，拆除洁净区的彩钢板进了一台新设备，然后很快又将彩钢板复位，这种情况下需要进行厂房和空调系统的相关确认工作吗？

Jacob1188 · 发表于 2018-2-6 08:37:24

只想问一下，QA知道吗？？偷摸干，谁都不知道。啥都好说，要是谁上报了，你们就等着吧。。。。

赤脚天使 · 发表于 2018-2-6 08:39:11

不需要吧？

hhp · 发表于 2018-2-6 08:42:38

按你们公司的设备变更流程执行，评估与更新该设备相关的厂房配套设施可能存在的风险、控制措施、效果评价。

静水蓝心 · 发表于 2018-2-6 08:46:35

正常走变更，确认我觉得还是需要的，因为新设备可能会有影响。

山顶洞人 · 发表于 2018-2-6 08:47:52

对进风回风做些临时封闭措施就行了，地面墙壁到时候评估复原情况，保持清洁施工。
其它自己走变更程序，这问的莫名其妙的。
有的公司这事三天两头搞，都成标准化流程了。

sd2789390 · 发表于 2018-2-6 09:01:52

只想弱弱的问一下，什么叫环境破坏？如何界定？

薛启荣 · 发表于 2018-2-6 09:08:01

sd2789390 发表于 2018-2-6 09:01
只想弱弱的问一下，什么叫环境破坏？如何界定？

洁净区跟室外联通了

RageAndy · 发表于 2018-2-6 09:11:00

当然需要了，怎么想的

你们没有相关的SOP来规定吗？

岁寒三友 · 发表于 2018-2-6 09:12:34

一般清洁消毒处理好就行了，生产前保险一些检测一下环境

915_雨 · 发表于 2018-2-6 09:26:39

走流程
啥也不想走，反正风险自担，除了事别被背锅就好

梦幻天空 · 发表于 2018-2-6 10:32:54

没有变更吗？按变更执行，需要进行相应确认和环境监测

long_five · 发表于 2018-2-6 10:39:50

个人认为的正确流程：

1、走变更，按照变更流程走，发起风险评估；

2、根据风险评估的结果做确认或验证，其中洁净区的粒子、微生物等项目一般是等需要监测的。

3、确认或验证的结果合格，关闭风险评估。后续使用中持续监测，最终关闭变更。

wanggui_929 · 发表于 2018-2-6 10:51:47

变更、风险评估

北重楼 · 发表于 2018-2-6 13:20:55

需要，走变更程序，如果设备是关键还需要验证和备案。厂房设施和空调系统应重新确认

896611926 · 发表于 2018-2-6 15:00:46

风险评估有这么好用吗？我的评估结论就是对破坏的这块彩钢板检查一下复原的密封情况（目测没毛病），空调系统没有影响，房间面积没有变化，增加设备后房间体积变小，换气次数增加。适当考滤一下气流方向是否受干扰，基本就OK了。请大家挑挑毛病，我的风险评估基本就这水平了。

896611926 · 发表于 2018-2-6 15:41:58

变更走的是设备变更，厂房拆了马上装上就不走专门的变更了。

915_雨 · 发表于 2018-2-6 17:10:50

896611926 发表于 2018-2-6 15:41
变更走的是设备变更，厂房拆了马上装上就不走专门的变更了。

走设备变更，当中包括了厂房的拆装，在一个变更下把所有都写了
变更中如果有相应变更评估表，就用，没有就风险评估
风评你就按人机料法环，一项项来，头脑风暴法，比如提出问题“设备的变化对人员有什么影响，等等”。

艾小乖 · 发表于 2018-2-7 12:39:30

肯定是需要的

xqliu · 发表于 2018-2-7 13:20:49

还是做了好，别给自己留隐患。

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