血液冷藏箱PQ确认温度

全性QA · 发表于 2018-2-6 15:54:51

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血液冷藏箱温度确认范围是2-8℃，那么做满载验证的时候是设置5±3℃还是4±2℃？因为车间里的层析柜和血液冷藏箱设置温度都是4℃，所以有此疑问。

冷血无情 · 发表于 2018-2-6 16:26:40

验证不要脱离实际情况
脱离实情的验证都是无意义的

SJK · 发表于 2018-2-6 17:06:38

设置哪个不重要，重要的是你设置的温度在你验证时能保证你所有测试点波动都在2-8度范围内

hongwei2000 · 发表于 2018-2-6 17:07:53

你验证是做什么呢
设置4度是你空调和风险控制能力的问题
相当于工艺
而范围相当于标准
相辅相成而又是两个概念

全性QA · 发表于 2018-2-6 17:08:50

冷血无情发表于 2018-2-6 16:26
验证不要脱离实际情况
脱离实情的验证都是无意义的

温度只需控制在2-8度即可
现在纠结的是需不需要将车间里的冷柜都设置成5℃，然后再做温度确认

Doitasyoulike · 发表于 2018-2-6 17:14:12

就我所知海尔的血液冷藏箱控制的温度范围是2~6℃，所以一般设置4℃
如果是一般的医用冰箱，要求2~8℃的话，通常是5+/-3℃，即设定5℃，允许波动上下3℃
对于你这种情况来说PQ时的设置温度应该在OQ中就已经确认过了（例如空载），PQ时候不应该还有设定温度这个疑惑了

全性QA · 发表于 2018-2-6 17:19:06

SJK 发表于 2018-2-6 17:06
设置哪个不重要，重要的是你设置的温度在你验证时能保证你所有测试点波动都在2-8度范围内

我的想法和您是相同的，但方案批准的时候被质疑了

全性QA · 发表于 2018-2-6 17:22:49

hongwei2000 发表于 2018-2-6 17:07
你验证是做什么呢
设置4度是你空调和风险控制能力的问题
相当于工艺

您说的很对
我做的是设备的温度均匀性和稳定性
4度确实是之前根据产品定下来的，但现在换了产品
这样说来确实是要做5±3℃的

全性QA · 发表于 2018-2-6 17:33:24

Doitasyoulike 发表于 2018-2-6 17:14
就我所知海尔的血液冷藏箱控制的温度范围是2~6℃，所以一般设置4℃
如果是一般的医用冰箱，要求2~8℃的话 ...

海尔的血液冷藏箱：内温度恒定控制在4±1℃范围内，设定点可以调整校对，校对范围2~8℃
我没有做单独的OQ，直接做的OQPQ确认，里面对运行的一些项目做了确认，但是没有空载，直接做的满载

冷血无情 · 发表于 2018-2-7 08:25:22

全性QA 发表于 2018-2-6 17:08
温度只需控制在2-8度即可
现在纠结的是需不需要将车间里的冷柜都设置成5℃，然后再做温度确认

1、温度是自动设置还是人工设置；
2、根据特性如果更希望温度波动在2-6 那么设置4很正常

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