欧盟GMP关于纯化水、注射用水取样的要求或者指导原则？

tcjman · 发表于 2018-2-7 09:49:31

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我想知道一下欧盟GMP中去纯化水、注射用水取样的具体要求，我要写工艺用水取样的sop，需要找到各要求具体的要求出处，取样的如何操作，例如一般先放水2-5分钟，在多长时间内开始检，这些操作的根据在欧盟GMP的什么地方？大家知道的麻烦告诉我一下，谢谢！

快活王 · 发表于 2018-2-7 10:30:02

EMA用水指导、FDA高纯水检查指南、WHO水系统的指南，还有网上的一些专业培训书籍，例如奥星的那本书就不错。

tcjman · 发表于 2018-2-7 11:00:30

快活王发表于 2018-2-7 10:30
EMA用水指导、FDA高纯水检查指南、WHO水系统的指南，还有网上的一些专业培训书籍，例如奥星的那本书就不错 ...

我查了一下你说的这些文件，只找到了一个注射用水微生物检测建议取样量，别的都没有啊

快活王 · 发表于 2018-2-7 11:52:44

tcjman 发表于 2018-2-7 11:00
我查了一下你说的这些文件，只找到了一个注射用水微生物检测建议取样量，别的都没有啊

楼主想要了解哪些信息？很多要求都是延伸出来的，例如，FDA高纯水指南中要求取样的位置应与使用时一致，延伸出来就是说你生产的时候是纯化水+软管，那么你日常取样的时候就是纯化水+软管。另外，你说的放水多长时间，我记得应该是没有法规规定，应该是某些公司为了避免取样口污染所采取的一些措施，你可以根据自己公司的定，但是需要注意的是，你放水的时间要和你生产结合起来，即生产的时候也应当进行放水。
个人建议，仅供参考。

北重楼 · 发表于 2018-2-7 12:37:15

没有规定这么详细，不过我记得USP好像有一段内容关于这个的

北重楼 · 发表于 2018-2-7 12:37:17

没有规定这么详细，不过我记得USP好像有一段内容关于这个的

阿炳1987 · 发表于 2018-2-7 15:16:37

取样的具体操作步骤没有规定

tcjman · 发表于 2018-2-7 16:55:01

快活王发表于 2018-2-7 11:52
楼主想要了解哪些信息？很多要求都是延伸出来的，例如，FDA高纯水指南中要求取样的位置应与使用时一致， ...

我要写一个纯化水、注射用水的取样sop，例如你说的那个插橡胶管的操作，车间里没有橡胶管，而有的取样点在设备上方，取样的话需要连接一个橡胶管排水几分钟，插橡胶管的这个操作的依据是什么从哪个法规或指导方案里出的，要过欧盟认证文件都要重新做，每个sop中的操作都需要有依据，依据又不能是国内的gmp，所以现在有些操作的依据找不到，不知道在哪个指南或者欧盟GMP中。对欧盟GMP不是很了解，所以很多操作的依据都要现找，而网上说符合欧盟GMP法规，我就是查不到符合哪一条...愁人

tcjman · 发表于 2018-2-7 16:58:38

阿炳1987 发表于 2018-2-7 15:16
取样的具体操作步骤没有规定

比如说我取纯化水500ml这个取样量是根据欧盟GMP哪条。例如国内的gmp规定取样量是全检的3倍，所以取多少有依据。到欧盟GMP这就不知道这个依据在哪是什么，我为什么要取3倍量就不知了

生活不止眼前 · 发表于 2018-2-7 20:48:16

取样放水时间，应该和使用放水时间一致，有一本书叫制药用水系统第二版，你要不看看这个

凝砂 · 发表于 2018-2-7 22:14:05

取多少毫升应该不会硬性规定吧，根据检验需要量自己规定就行了吧，个人见解。

tcjman · 发表于 2018-2-8 08:14:49

刘辉宾发表于 2018-2-7 20:48
取样放水时间，应该和使用放水时间一致，有一本书叫制药用水系统第二版，你要不看看这个

这本书我有看一下

stronach · 发表于 2021-5-27 10:54:03

我还是对一周完成所有注射用水的检测表示不满，工作量大，意义不大

AlwaysRemenber · 发表于 2022-10-27 12:50:51

tcjman 发表于 2018-2-7 11:00
我查了一下你说的这些文件，只找到了一个注射用水微生物检测建议取样量，别的都没有啊

除了中国药典，您在哪里找到的注射用水微生物检测建议取样量呢，可以知道一下吗？

[质量控制QC] 欧盟GMP关于纯化水、注射用水取样的要求或者指导原则？

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