FDA检查_10大违规条 FY14-FY16

kslam

FDA检查的10大违规条如图所示。

年复一年看到相同的违规条。

2016财年发布引用483的总数为918次，排名前三位的违规条数为406次。



2015 - 2017年，FDA 共向中国制药公司发出57 封警告信。

这些警告信所指出的违规问题都可以用作其他制药公司的借鉴。其中最严重的是违规行为拒绝、拖延、误导检查。FDA将即时发布99-32禁止进口令。

静水蓝心

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syhorchid

了解一下

小小虫

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吃鸡啊

参考学习学习

beiwei5du

如何查找到具体的条款进行学习，这里有两种方法：
1、针对于warning letter，由于其引用到相关的法规条款，同时所有的warning letter都是公开的，那么查找关于某一个条款就比较容易（比如21 CFR 211.22(d）），那么我们可以观察FDA的警告信网址有什么规律，比如所有的警告信性的网址都是以有https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/前缀的，而针对于不同年份（比如2017年）的警告信https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/其多了一个2017/。那么如果发现这样的规律就相当好办了。通过在google中使用site：的搜索语句进行很容易找到了。
比如我需要查询到2017年所有关于有包含21 CFR 211.22(d）的警告信，那么我的搜索语句和搜索结构如下：

beiwei5du

当然楼主是提供的年度Number of 483s Issued from the System，是从483中汇总统计的数据，但是由于我们了解483表中并不引用具体的法规条文
（比如21 CFR 211.22(d））,那么如何找到483表中的相应observations进行学习呢？？？首先明确的是，虽然483中不引用具体的条文，但是FDA内部有关于书写483表中observation题头的规范，而不是像国内想怎么写就怎么写。那么这里就需要提及到的是“Long Description”（如下图1），同理我们找到21 CFR 211.22(d）所对应的long description为：The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit are not [in writing] [fully followed].  Specifically, ***，那么找到Long Description后，就需要解决在哪里找的问题了，由于483表不都是公开，但至少我们需要找到所有公开的483中包含该条款的具体信息，以便于有针对性的集中学习。那么和上面一样，还是要找公开的483表的规律。当然所有的483表网址都是带https://www.fda.gov/ucm/groups/f ... documents/document/前缀的（注：不光是483表，所有FDA根据FOIA公布的信息都在这个前缀上。那么我们的搜索自然就可以实现了（如下图2）.

那么这样一来就可以一条一条法规的集中系统的学习了！但是需要注意的是：由于483都是扫描版，现在的公布的483表都基本上能实现搜索功能,但是早期有个别的扫描文件可能无法实现比如：https://www.fda.gov/ucm/groups/f ... ument/ucm059228.pdf
当然由于483表单中会有检察官的姓名，那么你就可以通过搜索相应的检察官的姓名，比如“Russell K. Riley”，那获取该检察官检查的并公开的483表了（如图3）
当然这些都是小技巧，希望大家能分享相关的方法技巧！