无菌医疗器械放行是否需要测试产品无菌

木棉之花

这贴发了两年多了，现在大家是怎么放行的呢？每批做无菌检测放行还是参数+BI？

果果宝宝

我们是参数+BI，产品无菌检测还是每批次做，但只作为内部监管方式

王勇12345678911

从18年到21年了，大家都知道用产品检测结果来放行不合理；监管就是不改

自由a

我们公司一直都是参数+BI放行，只有灭菌验证做抗性对比的时候才检验产品无菌。
我想问一下做产品无菌检测的厂家，产品无菌检测是比较容易被污染的，就算是再好的的环境或再好的操作，污染率都有0.1%，出现污染不合格了你们怎么处理？

自由a

楼上的朋友对参数放行的理解不对，参数放行是指日常检测中不使用生物指示物，只检查参数符合要求就放行的方法，国内一般不用这种方式。用参数+BI放行的方式为常规放行。

winchetan

好像没有法规明确规定一定要用产品做吧，为什么监管不承认

warsong

winchetan 发表于 2022-8-2 16:31
好像没有法规明确规定一定要用产品做吧，为什么监管不承认

有些地方是这样理解的；
　　第二十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
出厂要符合技术要求
成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
出厂要检测常规控制项目，什么是常规控制项目呢？
2.7.1  应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。
要有无菌检验能力
常规控制项目一定包括无菌，毕竟规范要求要有无菌能力，既然有能力，又在技术要求中，那一定是常规项目，错不了