药明生物任命前美国FDA官员辛强博士为首席质量官

kslam · 发表于 2018-2-21 11:00:21

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药明生物任命前美国FDA官员辛强博士为首席质量官

中国无锡，2018年1月15日

全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布任命前美国FDA官员辛强博士（Dr. Chiang Syin）为首席质量官（Chief Quality Officer, CQO），他将全面负责药明生物的质量管理工作，包括质量保证、质量控制以及法规事务等。

“我们非常欢迎辛强博士加入药明生物，相信辛强博士将会使药明生物的质量和法规事务管理体系提升至新高度。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“辛强博士拥有近30年的美国食品药品监督管理局（FDA）以及国家食品药品监督管理总局（CFDA）在生物制品质量与法规领域的丰富经验，这将加速公司商业化生产业务建立成为世界一流质量体系的进程。”

“我很高兴能加入药明生物，参与一家快速成长并积极加快和转变全球生物制药研发及生产的公司，期待与团队携手继续完善公司的质量体系，将药明生物打造成为一家最注重质量的公司，更好地服务全球合作伙伴，造福广大病患。”辛强博士表示。

辛强博士在美国FDA任职近30年，在生物制品及生物技术药物的CMC（生产过程与控制）和GMP（药品生产质量管理规范）合规管理方面拥有丰富的经验。加入药明生物之前，辛强博士在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CFDI）担任盖茨基金项目国际专家。2012年至2017年2月期间，辛强博士担任FDA驻华办公室副主任，主要负责药品和医疗器械的中国核查项目。2012年以前，他在美国担任FDA生物制品审评与研究中心（CBER）合规和生物制品质量办公室生产审评处长，领导团队开展生物制品上市前许可申请和上市后变更申请的CMC审评和GMP核查工作，并于2003年协助美国FDA药品审评与研究中心（CDER）成立生物技术药物的检查团队。

辛强博士在美国国立卫生研究院（NIH）过敏与传染病研究所（NIAID）完成博士后研究后，于1988年加入FDA生物制品审评与研究中心，直到2012年加入FDA驻华办公室的24年间，他先后就职于该中心的疫苗、血液以及合规和生物制品质量办公室，从事临床试验申请（IND）和生物制品许可申请（BLA）的审评及疟疾研究工作。

辛强博士还积极参与制定美国FDA药品及生物制品的监管政策与指南，其中包括起草疫苗CMC和临床I期GMP的指南以及修订2011年版的工艺验证指南。

旋歌℡ · 发表于 2018-2-21 11:22:02

本帖最后由一沙一叶于 2018-2-21 11:23 编辑

不错

一沙一叶 · 发表于 2018-2-21 11:23:20

旋歌℡ 发表于 2018-2-21 11:22

不能纯表情

一沙一叶 · 发表于 2018-2-21 11:24:11

看来药明打算走出国门

eCTD-Collietech · 发表于 2018-2-21 12:15:04

新手来学习

lgk1978 · 发表于 2018-2-21 12:41:41

牛公司找牛人

匹多莫德 · 发表于 2018-2-21 13:39:54

谢谢分享！

岁寒三友 · 发表于 2018-2-21 17:43:11

感谢分享

我要吃苹果 · 发表于 2018-2-21 20:19:38

药明康德厉害

gmy0061 · 发表于 2018-2-22 08:01:57

强强联合

胜利者 · 发表于 2018-2-22 08:47:40

扭叉

快活王 · 发表于 2018-2-22 08:54:01

这种FDA出来的审计官无论是资源还是威望都很厉害，看好他们

静水蓝心 · 发表于 2018-2-22 08:55:11

有钱就是任性

云水风度 · 发表于 2018-2-22 09:19:06

厉害了！

云卷云舒0415 · 发表于 2018-2-22 09:24:22

厉害

人口走丝井 · 发表于 2018-2-22 09:28:58

不知道这种海归是否接受学习中国法规

兔灰灰 · 发表于 2018-2-22 09:31:47

厉害啊，不管是理念还是实际管理，这都是很牛逼的了~

249002320 · 发表于 2018-2-22 09:33:32

厉害

13655513565 · 发表于 2018-2-22 09:50:22

牛人

赤脚天使 · 发表于 2018-2-22 10:00:08

人才

[社会广角] 药明生物任命前美国FDA官员辛强博士为首席质量官

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