药典的质量标准都是提高，能降低吗？

小小虫 · 发表于 2018-2-27 14:42:22

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公司一独家品种被收录至药典，但标准被提高了，导致做不出来了

。这种情况能申请“降低”质量标准吗？
PS:被药典收录的公示和提升标准的公示没看到。至于为什么？调查不清了，也没啥讨论的意义了

现在只想补救

yjjjuichin · 发表于 2018-2-27 14:47:36

基本是不太可能，收严可以，放宽不现实

小樱桃6266 · 发表于 2018-2-27 14:53:23

委托第三方做的话，能做出来吗

等待神的苦无 · 发表于 2018-2-27 14:53:49

跟药典委谈呗，看看出个勘误增补什么的，但是，除非你这个独家品种很牛，否则，炸了吧。
毕竟，大家都是做药品的都懂，糖尿病注射不了优泌林我可以注射诺和灵呀？对吧？

hongwei2000 · 发表于 2018-2-27 14:54:31

如果是非主成分和杂质含量相关的有可能
例如pH值、溶出度（不同条件无法比较）

zysx01234 · 发表于 2018-2-27 14:58:46

独家品种被收录至药典

请问是全国唯一的意思吗？另外问下，药典委员会是怎么看上你们的尽然把企业标准拔高之后当药典标准？？？？

岁寒三友 · 发表于 2018-2-27 15:03:36

药企要积极参与药典品种标准的提升，对手可能通过这个打败你

人口走丝井 · 发表于 2018-2-27 15:36:40

zysx01234 发表于 2018-2-27 14:58
独家品种被收录至药典

请问是全国唯一的意思吗？另外问下，药典委员会是怎么看上你们的尽然把企业标 ...

说的在理

朱红雪 · 发表于 2018-2-27 15:42:56

zysx01234 发表于 2018-2-27 14:58
独家品种被收录至药典

请问是全国唯一的意思吗？另外问下，药典委员会是怎么看上你们的尽然把企业标 ...

这个很有意思，独家品种怎么会被药典委相中的

何况修订标准也应该是由这家公司搞搞

小小虫 · 发表于 2018-2-27 15:44:40

zysx01234 发表于 2018-2-27 14:58
独家品种被收录至药典

请问是全国唯一的意思吗？另外问下，药典委员会是怎么看上你们的尽然把企业标 ...

嗯呢。

zysx01234 · 发表于 2018-2-27 15:50:15

朱红雪发表于 2018-2-27 15:42
这个很有意思，独家品种怎么会被药典委相中的何况修订标准也应该是由这家公司搞搞

我就觉得莫名其妙

ravenhigh · 发表于 2018-2-27 16:03:48

自己作的，药典委员会不会胡乱提高标准的，都是交给相关厂家和省所去做，其中过程你不知道而已。当初肯定是要堵仿制的路，胡乱提高标准，然后作茧自缚了。我就知道某家，搞了个指纹图谱，然后发现指纹自己都对不上

kivy · 发表于 2018-2-27 16:15:01

只能说，你们起草标准的时候就没有认真看，之后药检所复核的时候，看岔眼了，

静水蓝心 · 发表于 2018-2-27 16:18:08

两条路：要么使劲儿该工艺；要么推到重建。谁让你当初这么匆忙，扎脚了吧？

lo虫儿飞ve · 发表于 2018-2-27 16:22:37

棘手了

radiopharm · 发表于 2018-2-27 16:27:37

本帖最后由 radiopharm 于 2018-2-27 16:29 编辑

做仿制药就是这样滴，走别人的路让别人无路可走，甚至让品牌药都投降才好呢。在成本允许情况下，倘若可以提高质量标准，我能够达到，别人达不到，我就努力把自己的标准上升为药典标准，呵呵

hhp · 发表于 2018-2-27 17:05:08

独家品种入药典“被”提高标准？堵仿建立的技术壁垒，怎会如此荒诞。

radiopharm · 发表于 2018-2-27 17:09:05

应该不是独家，自以为是独家吧？否则咋就作茧自缚呢

传说故事 · 发表于 2018-2-27 21:57:41

感觉很牛逼的样子···

小金库 · 发表于 2022-8-27 14:54:13

不错，学习了

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