A级环境下，操作面风速疑惑

喜之郎 · 发表于 2012-7-23 13:24:19

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看了下GMP无菌附录，A级单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值），另外还有空气悬浮粒子要求。主要疑问就是出来这个风速上，附录上写的是工作区域，风速有要求。那这个工作区域究竟是哪里，我查了下愚公板块的帖子，说的是工作台面。我们的设计院给我们设计院给我们设计情况跟大家说下：A级单独设置空调箱，20平米的A级，按照工作台面设计风速0.5m/s，结果就送A级的空调箱就要5W的风量。请教下各位，符合新版GMP的A级，在空调送风也好，工作台面风速也好，究竟如何判断和选择？谢谢！

2385475 · 发表于 2012-7-23 13:39:30

层流的送风风速测试，主要是在高效送风面30cm以内测试

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-7-23 13:49:21

工作台面的风速一般为0.45m/s，0.36-0.54m/s的均值。

喜之郎 · 发表于 2012-7-23 13:52:30

毒手药王发表于 2012-7-23 13:49
工作台面的风速一般为0.45m/s，0.36-0.54m/s的均值。

也就是说，A级风速，虽然新版GMP没写明是工作台面，实际我们做的时候需要工作台面0.45？
另外与二楼的30cm处测不一致了，各有出处否？

lianlixiao · 发表于 2012-7-23 14:17:21

请参考WHO无菌GMP指南，Annex 6
WHO good manufacturing practices for sterile
pharmaceutical products:
Unidirectional airfl ow systems should
provide a homogeneous air speed of 0.36–0.54 m/s (guidance value) at a
defi ned test position 15–30 cm below the terminal fi lter or air distributor
system. The velocity at working level should not be less than 0.36 m/s.

lianlixiao · 发表于 2012-7-23 14:19:05

即在高效送风口下方15-30cm处测，风速应能达到0.36-0.54m/s的指导值，而且工作台面的风速不应低于0.36m/s

华佗 · 发表于 2012-7-23 14:40:31

2385475 发表于 2012-7-23 13:39
层流的送风风速测试，主要是在高效送风面30cm以内测试

小李子，工作很忙啊，多来指导下我们啊！别老是忙工作，多沟通啊！

玻璃杯 · 发表于 2012-7-23 15:49:30

学习了，

[施工改造] A级环境下，操作面风速疑惑

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