生物注射液需要做运输稳定性实验吗，怎么做

暖暖夏飘雪

大家好，我目前接触一个生物制品的注射液的项目，在影响因素试验中，包含了震摇，高温，高湿，极端PH条件等条件的研究，该研究是否可以用来支持运输稳定性？另外关于生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）中提到的运输稳定性研究，具体是怎么做呢？

ravenhigh

冷链、温度监控

暖暖夏飘雪

ravenhigh 发表于 2018-3-2 16:25
冷链、温度监控

按照指导原则这个运输稳定性是必须做的是吗？

暖暖夏飘雪

ravenhigh 发表于 2018-3-2 16:25
冷链、温度监控

报IND阶段需要提供吗？

ravenhigh

暖暖夏飘雪 发表于 2018-3-2 17:17
报IND阶段需要提供吗？

你要学会理解技术指导原则，那么多技术要求的目的就是为了保证临床用药安全，IND阶段你至少要提供一个运输方案，这个方案可能和将来的商业化运输是不一样的

一叶知秋v

没见过做过，这个指导原则不一定要在早期就做。

暖暖夏飘雪

ravenhigh 发表于 2018-3-2 18:47
你要学会理解技术指导原则，那么多技术要求的目的就是为了保证临床用药安全，IND阶段你至少要提供一个运 ...

好的，谢谢

laokuang

我想问大家，运输稳定性考察产品质量检测需要包括无菌检测吗？

符晓阳成都依思

生物制品稳定性试验指导原则5.试验条件 (5)运输条件  生物制品通常要求冷链保存和运输，应对产品的运输条件进行相应的模拟试验。稳定性试验时，应充分地考虑运输路线、交通工具、运输距离、运输时间、装载模式、外界环境以及运输时可能遇到的最差条件。通过试验，应确认产品在运输过程中处于拟定的保存条件下可以保持产品的稳定性，并评估产品在短暂地脱离拟定保存条件下对产品质量的影响。对于需要冷链运输的产品，应尽可能对产品脱离冷链的温度、次数、总时间等制定相应的要求。

入不了门者

兄弟，你的振荡实验的条件参数是怎么样的？用的什么设备啊？