原料药晶型研究

吃奶酪的鱼 · 发表于 2018-3-6 16:20:45

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各位大神，有没有人熟悉原料药的晶型该如何去操作的？做三批X单晶衍射就可以吗？怎么分析呢？

ravenhigh · 发表于 2018-3-6 16:27:43

委托就是了

1445114 · 发表于 2018-3-6 16:38:03

通过XRD、TGA、DSC、IR检测后进行综合分析

blueangelhui · 发表于 2018-3-6 16:58:04

和原研的晶型专利做对比研究，可以看2θ角数据

darwey · 发表于 2018-3-6 17:01:26

晶型研究包括：多批次原料药的XRD衍射数据、FT-IR和DSC、TG，与原研或者报道晶型的数据比对。具体要看你的什么要求？例如：做原料药注册，那么需要做这些检测表征，还要做晶型的稳定性研究。如果你只是做检测，那么可以只做XRD数据就行。

吃奶酪的鱼 · 发表于 2018-3-7 15:27:08

darwey 发表于 2018-3-6 17:01
晶型研究包括：多批次原料药的XRD衍射数据、FT-IR和DSC、TG，与原研或者报道晶型的数据比对。具体要看你的 ...

我们想做欧盟的注册申报，想了解一下做到什么程度比较适合申报，谢谢

吃奶酪的鱼 · 发表于 2018-3-7 15:28:07

blueangelhui 发表于 2018-3-6 16:58
和原研的晶型专利做对比研究，可以看2θ角数据

原料药的原研厂家吗？如何才能获得呢？

那份小繁华 · 发表于 2018-3-7 15:34:47

通过XRD、TGA、DSC、IR检测后进行综合分析

blueangelhui · 发表于 2018-3-7 17:26:32

吃奶酪的鱼发表于 2018-3-7 15:28
原料药的原研厂家吗？如何才能获得呢？

可以找原料药的原研制剂厂家吧？

吃奶酪的鱼 · 发表于 2018-3-9 10:39:15

blueangelhui 发表于 2018-3-7 17:26
可以找原料药的原研制剂厂家吧？

原料药的原研制剂，不说找不找的到吧，就算找到了，他们会给我们研究用样品么？

壮吖壮 · 发表于 2018-3-14 10:41:13

吃奶酪的鱼发表于 2018-3-9 10:39
原料药的原研制剂，不说找不找的到吧，就算找到了，他们会给我们研究用样品么？

原研的原料药？找不到记得吧

darwey · 发表于 2018-3-30 17:11:27

吃奶酪的鱼发表于 2018-3-7 15:27
我们想做欧盟的注册申报，想了解一下做到什么程度比较适合申报，谢谢

如果是欧盟的注册申报，要做晶型的对比详细研究，比如检索原研报道所采用的晶型或者将原研的制剂进行分析，找出原研的药物晶型，还要做晶型的稳定性实验，以及制订晶型的质量标准。

JIEJING123 · 发表于 2021-3-11 14:39:31

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